美敦力希克穿戴式心律记录器.PDFVIP

“美敦力”希克穿戴式心律記錄器 “Medtronic”SEEQ External Cardiac Monitor System 衛部醫器輸字第028246 號 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用 型號：SEEQ11 、SEEQ12 、SEEQ13 、SEEQ14 SEEQ1E 、SEEQ1T 適應症 “美敦力” 希克穿戴式心律記錄器用於持續測量 、記錄及定期傳輸生理資訊。本系統適用於需要監測非致命性 心律不整之病患 ，例如 ，但不限於 ，心室上頻脈(例如：心房顫動、心房撲動、陣發性心室上頻脈) 、心室異位搏 動(ventricular ectopy) 、緩脈心律不整及傳導異常 。本產品用來監測、取得及顯示以下資料：心電圖(ECG)及心 跳率。 產品敘述 本產品主要由穿戴式感應監測裝置及資料傳輸裝置所組成。一旦啟動後，穿戴式感應器持續監測心臟並自動收集 心電圖資料。當偵測到心律異常時，資料會由穿戴式感應器經由傳輸器，自動傳輸到美敦力監測中心。當病患感 到有心臟症狀時，也可以使用病患啟動鈕啟動心電圖資料的傳輸。在美敦力監測中心經訓練的技術人員會檢視收 到的資料，並將由病患傳送到美敦力監測中心的症狀紀錄。由美敦力監測中心準備的報告會傳送到處方醫師，並 讓醫師可在 網站上取得這些資料，供醫師診斷及辨識各種臨床狀況、事件及趨勢 。 根據適應症，本產品可使用於：  需要監測可疑或已知非致命性心律不整的病患  可能由於心律不整 ，病患有以下症狀 ：胸痛、昏厥、眼前發黑(light-headedness)或近乎昏厥、眩暈、頭 暈 、昏倒、心悸、偶發暫時性缺血 、呼吸困難(呼吸短促)  有心律不整相關合併症狀的患者  當症狀的病因未知時，找出心律與症狀的相關性  評估以下病患可能的心律不整：a)心血管及胸腔手術後恢復之病患；b)心肌梗塞後存活之病患；c)被診斷為 睡眠呼吸障礙的病患  評估開始或中斷藥物治療後之效益(例如：抗心律不整 、Beta 阻抗劑、抗凝血劑治療)  評估心律不整消融手術之效果  提供資料以協助治療決策(例如：藥物或手術/ 應用醫療器材的治療)及評估非致命性心律不整病患的治療效 果 禁忌症  已知對黏著劑或凝膠有過敏症或過敏的病患  有潛在威脅生命之心律不整，或需要入院/ 住院監視的病患 1 警告與注意事項  穿戴式感應器使用期間，應關閉植入式通氣量感應器(minute ventilation sensing) 。  在進行體外去顫或MRI 掃描前，應移除穿戴式感應器 。  在某些人身上，穿戴式感應器可能導致些許不適，皮膚刺激、發紅、搔癢、疹子或接觸性皮膚炎 。當感到 疼痛或不舒適時，應立即移除此裝置。若皮膚刺激或發紅在移除裝置後仍持續發生，可於此處塗抹局部抗 發炎藥膏(請諮詢醫師) 。  穿戴式感應器僅供單一病患使用，且在背膠脫落或裝置移除後不應再次貼上。此裝置僅能單次使用。  穿戴式感應器不能貼在破裂、受傷或受刺激的皮膚。  穿戴式感應器具有抗水性但不防水。不可將此裝置浸入水中(淋浴可 ，但游泳跟泡澡不可) 。  不可拆解(diassemble)穿戴式感應器。  當收到穿戴式感應器發現破損時 ，請勿使用。  在貼上穿戴式感應器前 ，不可塗抹乳霜或乳液。  穿戴式感應器應儲存在乾爽的地方。本裝置設計可阻擋氣溫變化由 -20℃ 至 65℃。  本系統使用於體重小於9.9 公斤嬰兒之效益未經評估。  本系統並非設計用來偵測節律器波峰。  不可改裝此裝置。 醫師服務 處方期間 ： 於美敦力註冊後，醫師可一次開出本產品處方最多30 天。由於穿戴式感應器最多只能使用7.5 天，7 天以上的 處方請使用多於一組的穿戴式感應器。 臨床報告 ： 醫師可經由傳真及/或電子郵件收到來自美敦力監測中心的臨床報告。臨床資料也可在 網 站上安全地檢視 。醫師可下載及/或列印臨床報告、檢視收集的