妇炎康分散片的研制及丹参中丹酚酸b的星散纯化研究.pdfVIP

中文摘要 妇炎康分散片系由妇炎康片(收载在中华人民共和国中药部颁标 准10册上)剂改而来。妇炎康片上市多年，临床应用证明它对慢性 附件炎、盆腔炎等各种妇科炎症都有明显疗效，但该药由于剂型为普 通片剂，存在崩解及溶出速度慢、起效慢的缺点。为此，我们将它改 为崩解及溶出速度相对较快、吸收快、起效快、生物利用度高及服用 方便的分散片，并在药理实验及化学成分研究的基础上，对妇炎康分 散片的制备工艺、质量标准、初步稳定性进行了较详尽的研究，为将 中药大复方研制成新颖的分散片提供新的思路。此外，还开展了利用 大孔树脂分离纯化丹酚酸B的研究。 本论文主要研究内容和结果如下： 1．首先以抗炎作用实验(对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响、对角 叉菜胶所致的大鼠足肿胀的影响)为评价指标，确定了处方中各药味 的提取工艺路线。以有效成分含量为考察指标，以正交实验法优选了 提取工艺条件及精制工艺条件，确定了药物中间体的制各方法：莪术、 当归、香附、三棱提取挥发油并将挥发油以研磨法制成B一环糊精包 合物，黄柏、延胡索、苦参、丹参以75％乙醇加热回流提取，赤芍、 川楝子、芡实、山药、土茯苓5味加水煎煮，减压干燥得干膏粉，以 90％乙醇精制制得药物中间体。 2．重点研究了该分散片成型工艺，以分散片所要求的分散均匀度 为考察指标，结合中间体性质研究筛选了崩解剂、填充剂的种类、配 比、加入方法等，确定了分散片的辅料与药物中间体的配比，并考察 了成品的体外溶出行为，对其崩解时限、溶出度进行了控制。 3．以薄层色谱法对处方中莪术、延胡索、黄柏、山药进行了定性 鉴别，并采用高效液相色谱法测定了制剂中芍药苷含量。生物学评价 实验及初步稳定性实验结果表明分散片各项药效指标均明显优于原 片剂，成品性质稳定，质量可控。 4．根据丹酚酸B的分子结构及理化性质，采用高交联大孔阴离 子交换树脂对丹参提取物进行吸附和解吸，发现该树脂对丹酚酸B吸 附量大，选择性高，易于洗脱，利用不同pH的稀酸醇溶液即可实现 对丹酚酸B与其它丹参酚酸的分离，确定了通过“交换一脱附”即可 获得较高纯度的丹酚酸B的生产工艺。 关键词：妇炎康分散片 制各工艺质量评价丹酚酸B ABSTRACT tabletsarerefo肌ulated tablets FuyankangdisperSible FuyankaIlg haVe in which themarketsfor for beneficial appeared manyyearsits争eat efrectinthetreatmentof with innammationsuch patientsgynecological as chronic inflammationandsoonin clinical annexitis， pelVic tabletsalsohaVeexhibited HoweVer some applications． Fuyankang suchas slowdissolutionkineticsand disadvantagesdisintegration， dueto itsfbnnulation．Tbovercomethese phamlacodynamics anoVelf．omulationof shortcomings， Fuyankang tabletswas the of investigated