人体试验审查申请表.docVIP

人體試驗委員會審查申請表 IRB編號 計畫編號 計劃名稱 （中文） （英文） 計劃主持人 姓名(中文)： (英文)： 服務機構： 單位： 職稱： 連絡電話： e-mail: 協同主持人 (視需要增減欄位) 姓名(中文)： (英文)： 服務機構： 單位： 職稱： 連絡電話： e-mail: 研究人員 (視需要增減欄位) 姓名(中文)： (英文)： 服務機構： 單位： 職稱： 連絡電話： e-mail: 聯絡人 □院內 □院外 (視需要增加欄位) 姓名(中文)： (英文)： 服務機構： 單位： 職稱： 連絡電話： e-mail: 1.申請型態 □一般審查 □簡易審查 (請加填簡易審查核對表) □免予審查(請加填免審核對表) 2.試驗期間 西元__年__月__日 起 至 西元__年__月__日止，試驗年限_________ 3.執行中心 類型 □本院 執行院區:□永康□柳營□佳里□台南分院(可複選) □本國 單一中心執行機構：________________ □本國 多中心 執行機構：___________________________ □全球 多中心 跨國參與國家：_______________________ 本國執行機構：_________________________ 4.經費贊助來源 □1.無經費補助 □2.有經費補助 □(1).奇美醫院發起之相關案件：_____________ □(2).試驗委託者/經費贊助廠商：_____________ □(3).政府單位：__________________ □(4).其他：______________ 5.損害賠償與保險 1.損害賠償責任歸屬： □不適用:□健保資料庫□生物資料庫□中風登錄資料庫□癌登資料庫 □回溯病歷 □其他： _______________________ □計劃主持人 □試驗委託者/經費贊助廠商：_______________________ □其他： _______________________ 2.有無為受試者保險： □無 □有： _______________________ 6.試驗類別 □1.藥品/疫苗類：□學術研究 □臨床試驗IND □查驗登記NDA (1)須審查本計畫結果之主管機關(□未上市/□已上市:□國外 □國內） □行政院衛生署:□申請中/□已核准:函號____________________ □美國食品藥物管理局(FDA) □歐洲檢驗藥品局(EMEA) □日本厚生省 □學術發表 □其他(請註明:_______________) (2)藥物發展階段： □Phase 0 □PhaseⅠ□Phase I/Ⅱ□PhaseⅡ □PhaseⅡ/PhaseⅢ □Phase Ⅲ(□ⅢA/□ⅢB) □Phase Ⅳ □PMS □BA/BE □延伸試驗 □觀察性研究 □附加試驗 □2.新醫療器材或技術類：□查驗登記 □學術研究 (1)須審查本計畫結果之主管機關(□未上市 / □已上市:□國外 □國內） □行政院衛生署:□申請中/□已核准:函號__________________ □美國食品藥物管理局(FDA) □歐洲檢驗藥品局(EMEA)□日本厚生省 □學術發表 □其他(請註明:_______________) (2)發展階段： □新醫療技術 □新醫療器材 □新醫療技術合併新醫療器材 □體外診斷試劑/器材(IVD) 分級：□第一級 □第二級 □第三級 □3.食品 □4.化妝品 □5.基因研究 (包含基因檢測、基因轉殖、幹細胞、基因重組…) □6.學術研究 □7.問卷研究/質性研究 □8.其他(非上述研究，請簡述)：_________________________ 7.研究模式(可複選) □1.介入性研究 (1)研究目的：□治療 □預防 □診斷 □支持療法 □篩檢 □衛生政策 □基礎醫學 □其他 (2)隨機分配：□單一組別 □隨機分配 □非隨機分配 (3)盲性試驗：□開放 □單盲 □雙盲 □三盲 (4)對 照 組：□安慰劑 □劑量比較 □其他有效治療 □過去資料 □無 (5)介入模式：□單組 □雙組平行 □雙組交叉 □3組以上 (6)其他：________________ □2.非介入研究 (1)觀察模式：□世代研究 □病例對照研究 □病例研究 □家族研究 □個案交叉研究 □生態或社會學研究 □其他_________ (2)資料收集期：□回溯性 □前瞻性 □橫斷性 (3)其他：________________ 8.研究使用檢體或資