Q_0303SXH311-2019洁净蒸汽灭菌器.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH311-2019 洁净蒸汽灭菌器 2019 - 05 - 22 发布 2019 - 05 - 28 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH311-2019 洁净蒸汽灭菌器 5.2 外观、结构与灭菌器尺寸 5.2.1 灭菌器外形应端正、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。 5.2.2 灭菌器装载附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。 5.2.3 灭菌室的可用空间应能放置一个或多个灭菌单元。 5.2.4 灭菌器的型式和灭菌室的尺寸应符合说明书或技术文件规定的要求。 5.2.5 灭菌器面板上的文字、各种显示和指示标记应清晰易认，各种按键、开关应操作灵活可靠。 5.3 材料 与蒸汽接触的材料应： a) 能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀； b) 不会导致蒸汽质量的下降； c) 不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质。 注：夹套（若有）及与夹套相连的管路、灭菌室及与灭菌室相连的管路材质必须不低于 S30408， 应不会引起蒸汽冷凝物成分的变化。 6 试验方法 6.2 外观、结构与灭菌室尺寸试验 目力观察，且按提供的规定程序所批准的文件和图样，测量灭菌室尺寸，应符合5.2的要求。 6.3 材料试验 查阅提供的灭菌器与蒸汽接触的材料证明，应符合5.3的要求。 _________________________________ 1