008.质量标准编制管理规程.doc

集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-WJ-008-00 质量标准编制管理规程 20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施 ××××中药饮片有限公司 发布  质量标准编制管理规程 1 目的 建立原辅料、包装材料、半成品、成品质量标准的编制内容说明，使物料和产品的质量标准编制规范化、标准化，从而保证产品的质量。 范围 适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料及公司所有品种半成品、成品质量标准的编制。 3责 质量部QC人员、质量部主管、质量部经理。 原辅料质量标准一般包含以下内容； 4.8.1 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商； 4.8.2 取样、检验方法或相关操作规程编号； 4.8.3 定性和定量的限度要求。原料为中药材的应满足国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准；外购中药饮片作为原料的还应增加原药材的检验项目。 4.8.4 贮存条件和注意事项。 4.8.5 有效期或复验期。 4.9 标准材料质量标准一般包含以下内容： 4.9.1 品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商，印刷包装材料的实样或者样稿； 4.9.2 取样、检验方法或相关操作规程编号； 4.9.3 材质、外观、尺寸、规格； 4.9.4 理化性质； 4.9.5 贮存条件和注意事项。 4.10 中间品质量标准一般包含以下内容； 4.10.1 中间品名称、代码、质量标准依据； 4.10.2 中间品取样、检验方法或相关操作规程编号； 4.10.3 定性或者定量的限度要求。中间品为粉碎生药的应有粒度检查；中间品为直接入药的中药粉末的，在入药前应有微生物限度检查；制剂饮片应符合国家及（自治区、直辖市）中药炮制规范中相应的检验项目。 4.10.4 贮存条件和注意事项； 4.10.5 有效期或复验期。 4.11 成品质量标准一般包含以下内容； 4.11.1 产品品名、产品代码、质量标准依据； 4.11.2 对应产品处方编号（如有）； 4.11.3 产品规格和包装形式； 4.11.4 取样、检验方法或相关操作规程编号； 4.11.5 定性和定量的限度要求； 4.11.6 贮存条件和注意事项； 4.11.7 有效期。 4.12 质量标准编制中应注意的其它事项 4.12.1 辅料 4.12.1.1 辅料中若有药用标准的必须用药用标准； 4.12.1.2 辅料中若无药用标准的在经省食品药品监督管理部门批准的前提下可依据法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。 4.12.2 内外包材 4.12.2.1 内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目； 4.12.2.2 若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产品检验合格报告（含此相关项目）的前提下可不制定； 4.12.2.3 内包材上若注字，则油质应符合食用标准； 4.12.2.4 外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定； 4.12.2.5 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样； 4.12.3 中间品 4.12.3.1 中间产品检验方法与成品不一致，则应能证明该方法适用性与准确性； 4.12.3.2 中间产品检验项目可根据产品工艺要求编制，项目指标应与产品工艺规程中工艺参数一致。 4.12.4 成品 4.12.4.1 若没有产品处方编号时，可注对应产品工艺规程编号； 4.12.4.2 文件变更记录 原文件编号 变更执行日期 变更内容 Q／XXX 第 1 页 共 3 页 文件标题 质量标准编制管理规?程 文件编号 SMP-WJ-008-00 起草部门 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 质量部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 版本号 00 执行日期 年 月 日 分发部门 你 共打印 份