以自己的身体为对象进行新药的耐受程度和药代动力学以及新药物疗效及安全性的尝试,临床医学论文-_730【论文大全】.docVIP

以自己的身体为对象进行新药的耐受程度和药代动力学以及新药物疗效及安全性的尝试,临床医学论文| 摘要:临床试验受试者,作为公益的施行人,对其权利进行保护已迫在眉睫。但依据现行的规定,保障受试者权益主要措施———伦理委员会与签署知情同意书,在操作层面上均遭遇程序壁垒。从现行法律规定的弊端入手,健全知情同意权和伦理委员会构成程序性制度及规则,弥补立法缺陷。 关键词:受试者,权利保障,程序规则 Abstract :As the protectors of the public interest s , to protect clinical t rial subject s抮ight s is ext remely urgent . However ,the main measures 梕thics committee and informed consent to protect their right s and interest s , encounter the proceduralbarriers according to the existing provisions. Therefore , starting f rom the deficiencies of the existing law , the author aimsto improve the procedural system and rules of both the informed consent and ethics committee constitution , and to remedydefect s in current laws. Key Words : clinical t rial subject s ,protection of subject s’right s , procedural rules　 受试者,俗称“试药人”,按照我国对临床试验阶段的分类,包括身体健康的受试者和本身患有疾病的受试者。受试者为了实现药品临床试验,以自己的身体为对象进行新药的耐受程度和药代动力学以及新药物疗效及安全性的尝试。 1 　问题的提出:受试者权利保护的必要性 自我国开始接受试药模式研发新药品,特别是由于中国临床试验成本低、患者人数众多、特殊疾病的资源丰富、市场巨大,同时新药品上市销售的周期短等因素,许多国外药品公司选择在中国开展跨国临床试验,加大了受试者权利受害的风险。国外公司采集我国艾滋病患者的血液、韩国人参丸事件以及哈佛大学以“体检”为名在安徽省境内进行的基因取样事件,都是此问题的突显。据统计,从1998 年到2007 年底,我国共有78 个一类新药获得批准。每年有800 多种新药进行人体试验,其中基本是以国外新药为主。有60 多家跨国医药企业在我国进行着近100 个项目的Ⅰ期临床试验,直接参与人员达数万,如果算上大面积的采样对象,至少在50 万人以上[1 ] 。甚至在药品监管机制相对完善、程序严格的美国,也发生了美国辉瑞公司在尼日利亚进行抗生素TROVAN 试药过程中,没有取得知情同意并且在没有任何监督委员会的情形下获得了美国食品药品管理局FDA 的核准上市[2 ] 。2006 年6 月在我国南京发生的郭姓受试者状告医院和药厂,认为被告在试药过程中侵犯其知情权的案件,同样表明,医院和药厂作为利益共同体,有相应的话语权。为了使新药成功上市,申办者往往采取隐瞒风险的方式获取知情同意书。试药者作为弱势群体,其人身及财产权利在现行法律制度下很难实现。反之,申办者更不易寻找适当的受试者,形成悖论。 2 　问题的分析:受试者权利保护的程序性缺失 根据《药物临床试验质量管理规范》( Good Clinical Practice ,GCP) 第八条规定,伦理委员会与签署知情同意书是保障受试者权益的主要措施。故本文主要针对我国知情同意的履行以及伦理委员会构成的程序性缺失进行解析。 纯粹的程序正义的概念可以最好地通过对完善和不完善的程序正义的比较来理解[3 ]85 。而纯粹的程序正义,“不存在对正当结果的独立标准,而是存在一种正确的或公平的程序,这种程序若被人们恰当地遵守,其结果也会是正确的或公平的,无论它们可能会是一些什么样的结果。”[3 ]86因此,如何在临床试验过程中,确定一套完善的、正当的程序来确保受试者的权利,举足轻重。 2. 1 　知情同意权(Right of Informed Consent) GCP 采取通过规定具体的告知内容[4 ]来实现受试者的知情权,以便受试者做出完全出于其内心自由的同意决定。关于临床试验和患者知情权之间的关系,日本名古屋地方法院做出了以下判断:“进行临床试验或者是使用试验性药物治疗方法的场合,基于