谢志洁中国药典2010版地位作用跟推广应用.pdfVIP

中国药典》2010年版的 地位作用与推广应用 东省药品检验所 谢志洁 2010 4月8 日(全国轮训) 1 1 中国药典概述 v主要内容: v一、中国药典2010年版的凡例总则 v二、中国药典2010年版的地位概述 v三、中国药典2010年版的作用概述 v四、中国药典2010年版的推 概述 v五、中国药典2010年版的应用概述 v非盛世无以修本草 v复兴之路盛世修典 v地位作用非同既往 v推 应用刻不容缓 v时间约1小时 2 生命至上 技泽天下 2 生命至上 技泽天下 一、中国药典2010年版的凡例总则 v最大亮点 增设凡例总则 浓缩精华 v新版药典凡例进行了重大修订： v1.首次在凡例中设置总则一节。 v 增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基 础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的 一致性，内容在保留特点的基础上也基本一致。经典的技术法典. v2.首次明确药典制定颁布依据。 v 新版药典凡例总则之一明确 《中国药典》“依据《药品管理法》组织 制定和颁布实施。”过去《中国药典》均无此类表述，虽然 《药品管 理法》有规定，颁布件也会明确，但药典中没有文字衔接，因此， 新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其 实的法定标准、技术法典。 3 生命至上 技泽天下 3 生命至上 技泽天下 一、中国药典2010年版的凡例总则 v3.首次阐明药典基本结构内容。 v 新版药典凡例总则之一明确“ 《中国药典》由一部、二部、三部及其 增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”，强化了《中国药典》 的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。 v4.首次在药典中规 国家标准。 v “ 新版药典凡例总则之二明确 国家药品标准由凡例、正文及其引用的 附录共同构成”，解决了长期以来存在的“国家药品标准”与 《中国药 典》之间的“模糊”关系，确立了 《中国药典》在国家药品标准体系 中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超越了《中国药典》的 范围，并扩大到整个国家药品标准的范畴；此处之“凡例”、“附录” 是特指 《中国药典》的“凡例”、“附录”。 v5.首次扩大凡例的法律约束力。 v 《中国药典》2005 版凡例中只规定“凡例中的有关规定具有法定 ” 的约束力 ，但并未明确其约束范围，因此只能理解为对药典本身具 有约束力。但是新版药典凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录 对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此，扩大了凡例的 约束范围。 4 生命至上 技泽天下 4 生命至上 技泽天下