第十八章-制剂分析.pptVIP

含量均匀度的检查主要针对 小剂量的片剂 大剂量的片剂 水溶性药物的片剂 难溶性药物的片剂 以上均不对 片剂常规检查项目有： 粒度 融变时限 重量差异 崩解时限 干燥失重 注射剂中细菌内毒素检查方法有： 凝胶法 光度测定法 酸碱滴定法 氧化还原法 比色法 药物制剂的检查中，一下说法正确的有： 杂质检查项目应与原料药的检查项目相同 杂质检查项目应与辅料的检查项目相同 除杂质检查外还应进行制剂方面的常规检查 不再进行杂质检查 杂质检查主要检查制剂生产过程、贮存过程中引入或产生的杂质 当注射剂中有抗氧剂亚硫酸钠时，可被干扰的含量测定方法有 络合滴定法 亚硝酸钠滴定法 铈量法 碘量法 氧化还原滴定法 * * * （三）抗氧剂的干扰与排除 干扰原因：具还原性，影响氧化还原滴定。 常见抗氧剂 亚硫酸盐类 Na2SO3，NaHSO3，Na2S2O3，Na2S2O4（连二亚硫酸钠） Na2S2O5（焦亚硫酸钠） 烯二醇类 Vc 巯基化合物 二巯丙醇 排除：1) 加入掩蔽剂甲醛或丙酮 维生素C注射液中的NaHSO3影响碘量法，加入丙酮做掩蔽剂。 ChP2010维生素C注射液的含量测定 例 2) 加酸加热使抗氧剂分解 例 ChP2010磺胺嘧啶钠注射液的含量测定 亚硝酸钠滴定法，盐酸酸性条件下亚硫酸氢钠分解 3) 加入弱氧化剂氧化 加入弱氧化剂将亚硝酸盐或