纠正和预防措施(CAPA)标准管理规程.docVIP

文件名称 文件编号 版本号 编订部门 颁发部门 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 执行日期 年 月 日 分发号 为消除已发生的不合格或潜在的不合格的原因，采取相应的纠正或预防措施，以防止不合格的再发生或潜在不合格的发生Corrective Actions，CA） 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。 1.2 预防措施（Preventive Actions，PA） 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施。 2 职责 2.1 质量管理部为纠正预防措施的归口管理部门。 2.1.1 组织有关部门进行不合格原因分析以及纠正措施的制订、实施、检查、评审等管理活动； 2.1.2 根据产品质量的异常波动，组织有关部门对潜在不合格原因进行分析，评价预防措施的可行性，评估预防措施的适宜性和合理性以及督促预防措施的实施。 2.1.3 负责质量管理体系审核和管理评审中的不合格项的纠正预防措施的制订、实施、检查、评审等管理活动； 2.1.4 负责纠正预防措施实施过程中记录的整理归档。 2.2 工程设备部负责工艺设备和公用工程方面的纠正预防措施的制订、实施、检查，并参与纠正预防措施的效果评审。 2.3 生产部及相关责任部门参与纠正预防措施的制订，负责纠正预防措施的实施。 3 管理流程 4 管理内容与要求 4.1 通过用户调查、用户投诉、产品召回、公司内部自检、外部审计、生产过程监控和产品检验的结果、工艺性能和质量检测趋势分析等进行调查来识别不合格和潜在质量风险，并予以确认。 4.2 原因调查和分析 4.2.1 当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。 ◆ 用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时； ◆ 因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时； ◆ 生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时； ◆ 自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时； ◆ 质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时； ◆ 产品质量回顾发现不良趋势时； ◆ 留样观察或持续稳定性考察发现产品的不良趋势或出现明显变化时； ◆ 环境测试、制药用水检验或其它常规检验发现有不良趋势或不合格时； ◆ 生产过程中出现仪器、仪表或设备不符合要求（失效损坏、调整维修）且影响产品质量时； ◆ 同一供方或同一物料，检验结果不合格时； ◆ 生产环境出现污染事故时。 4.2.2 缺陷发生部门识别确定的潜在组织有关人员进行原因分析，找出产生的主要原因，并做好记录。 -XXXXXa。 4.4.2 CAPA为纠正预防措施的英文缩写，a五位阿拉伯数字，前面两位代表年份，后三位为流水号，从001开始，按一年中发生的先后顺序进行编制，不得跳号。 如201年发生的第10个与措施的编号为CAPA-010。经评审确认有效的纠正和预防措施应列入日常管理中。纠正和预防措施的验证 .1 纠正或预防措施实施完成后，由责任部门通知质量管理部，质量管理部根据《纠正或预防措施》进行验证。 对用户访问（包括对产品提出的质量问题或投诉等）所采取措施后，由质量管理部向用户必要的沟通。 评估（确认风险等级） 原因调查 分析，确认根本原因 制定CAPA计划 执行CAPA计划 CAPA跟踪 CAPA关闭 类似问题是否曾经发生？ 联系以前调查的相关信息 制定措施行动，确定责任人员、完成日期 计划批准 措施完成 措施有效 问题识别 是 是 否 否 是