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项目五 学习药品生产领域法律规范 任务一 学习理解药品生产企业相关知识 一、药品生产与药品生产企业 （一）药品生产 药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程，包括原料药的生产和药物制剂的生产 任务一 学习理解药品生产企业相关知识 任务一 学习理解药品生产企业相关知识 （二）药品生产企业 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织，一般称为“药厂”或“制药公司” 接受工商行政管理部门和药品监督管理部门的共同管理和监督 任务一 学习理解药品生产企业相关知识 二、开办药品生产企业的审批 （一）药品生产企业开办许可证制度 1、许可证制度 必须取得《药品生产许可证》，然后到工商管理部门登记注册，取得《营业执照》 2、GMP认证制度 药品生产企业必须两证一照齐全，方可生产药品 （三）开办药品生产企业的程序 项目五 学习药品生产领域法律规范 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 《药品生产质量管理规范》 GMP 是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产符合预期标准的优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 一、GMP的内容 现行GMP为2011年3月1日开始实施 共十四章，313条 与旧版的比较 （一）质量管理 主要包括质量保证、质量控制、质量风险管理 首次正式提出“质量风险管理”的概念，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 （二）机构和人员 机构：药品生产企业应建立生产和质量管理两个机构。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任。 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 人员资格：主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有从事药品生产和质量管理工作3年以上实践经验；药品生产管理部门（3年经验）和质量管理部门（5年经验）的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称，有药品生产和质量管理的实践经验。 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 人员培训和考核：企业负责人和各级管理人员应经过药品管理法律法规培训；企业应制定相关制度，定期对各级人员进行GMP和专业技术、岗位操作及安全知识等方面的培训和考核，并建立培训档案 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 （三）厂房和设施 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 药厂设备常用状态标识 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 （五）物料与产品 （六）确认与验证 验证：是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 验证的内容包括： （1）厂房和公用设施的验证 （2）设备验证 （3）设备清洗验证 （4）生产工艺及变更验证 （5）检验方法及计量等验证。 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 （七）文件管理 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 （八）生产管理 包括生产过程管理和包装管理 （九）质量控制和质量保证 质量控制和质量保证对质量管理起到了知道和评估的作用 部门人员根据工作性质分为： 质量保证人员（QA) 质量控制人员（QC） 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 （十）委托生产与委托检验 （十一）产品发运与召回 “曲美”等减肥药召回事件 （十二）自检 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 二、GMP认证管理 （一）我国GMP认证的组织机构 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 （二）GMP认证的主要程序 （1）认证申请 （2）资料审查和现场检查 （3）审批 （4）发布审查公告（有效期为5年，届满前6个月进行更换） （5）未通过认证的药品生产企业可申请再次认证，整改时限为6个月。 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 （三）GMP认证的监督管理 跟踪检查：省级药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP认证证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。 * * 任务一 学习理解药品生产企业相关知识 申请筹建 申请《药品生产许可证》 申请《工商营业执照》 申请《GMP》 开办药品生产企业的程序 药品生产许可证有效期为5年，有效期届满前6个月到药品监督管理部门申请换发 （二）开办药品生产企业的条件 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 （2）具有与其