常备新药送件准备资料-安南医院.DOC

臺南市立安南醫院 -委託中國醫藥大學 規章類別 類 生效日期 年月日 制訂單位 適用院區 制　/　修　　訂　　紀　　錄 版次 日 期 總頁數 制/修訂說明 1 12 新制訂 .修改第七條，進藥申請案收件時間。 3 103.01.20 12 1.修改第五條第一項第四款 4 103.03.31 12 1.新增第九條第八項 5 103.10.30 12 修訂第六條第一及第四項 修訂第八條第二、第三及第四項 修訂第九條第一及第八項 新增第九條第九項 修訂第十條 臺南市立安南醫院西藥藥品進用辦法 一百零二年月訂 第一條　目的 為訂定本。 第二條　範圍 第三條　 本管理辦法之管理為藥，藥劑負執行之責。 第條　 限相關科別之本院專任主治醫師以上資歷者； 每位醫師於每次進藥審查會期，只能提出一件藥品進用申請案； 申請醫師應於藥委會會議時出席或請其他醫師代理出席報告，否則順延到下次會議再討論。 第條　 符合下列條件者始可提出進藥申請(台中附醫審核通過品項為優先)： (一)已於衛生署完成查驗登記臨床試驗並有一家醫策會公告之醫學中心正式進藥者(檢附衛生署核可之臨床試驗報告及進藥證明)。 (二)已於一家醫策會公告之醫學中心完成臨床試驗並正式進藥者(檢附臨床試驗報告及進藥證明)。 (三)無臨床試驗報告但已有二家醫策會公告之醫學中心正式進藥者(檢附進藥證明)。 (四)成本效益(須檢附代表性之參考文獻一至二篇)、實證文獻明確、藥理作用獨特且本院無其他替代品者，或藥品之劑型、劑量獨特，具有使用方便性、藥物不良反應優於現有品項。 為避免重覆進用過多同藥理作用品項，遵守進用一藥刪除一藥原則，進藥申請表上需寫明預停用品項。本院定期整理常備藥品項數及換藥情形列為藥委會品質指標。 新成立之科別所需之藥品，如無類似藥品可供替代時得以簽呈呈核核准後，新增為常備藥品。 本院已有同成份、同劑型、同劑量者不得以藥品進用提出申請。 藥品進用申請如未獲通過，而醫療科認為確實需要，申請醫師可提出書面申覆並於下一次藥委會會議提出口頭報告；如仍未獲大會通過，則該藥須一年後才可再提出申請。 第六條　進藥申請費用 每件新藥申請案需預繳交審查費一萬五千元整。 資料齊全送藥劑科檢收後，持新藥申請審查費繳費單正本一式兩聯至出納組繳交，一聯存藥劑科，一聯送會計室備查。 如未於公告期限內將繳費證明送交藥劑科者，該申請案視為主動放棄。 該申請案若未獲通過，則不予以退還審查費。 第條　 一、於藥委會新藥審查會期前，由藥劑作業小組公告申請案收件日期。 第條　 一、申請醫師至院內網站/藥劑科/網路文件夾下載西藥進用申請辦法。 二、西藥進用申請單填妥後經科部主任同意，檢附進藥申請案應附書面資料及電子檔，送藥劑科藥委會作業小組處理。 三、藥委會作業小組進行進藥資格初審，未符合進藥申請條件，退還申請資料，並以電子郵件回覆申請醫師。 四、符合進藥申請且資料完整，廠商持進藥申請審查費繳費單至出納組繳交審查費，將繳費證明送回藥委會後始完成進藥申請收件程序，並以電子郵件回覆申請醫師。 第條　 一、西藥藥品進用申請單，由申請醫師填寫，經科部主任簽核同意。 二、西藥藥品資料表，資料務必正確且完整。 三、中英文藥品仿單。 四、藥品許可證影本。 五、任一藥品進用申請資格證明(第五條第一點)。 六、同類藥比較表，並請列舉佐證資料來源。 七、臺南市立安南醫院藥品圖檔格式一份。 八、成本效益代表性之參考文獻一至二篇 九、實證文獻明確、藥理作用獨特且本院無其他替代品者、藥品之劑型劑量獨特，具有使用方便性、藥物不良反應優於現有品項之相關證明文獻。  第條　 第十一條　藥品進用審查原則 是否文獻明確、藥理作用或劑型獨特如兒科液劑，且本院無其他替代品者。 是否與本院藥品品項中為形音相似(LASA)之藥品。 藥劑科依實證醫學搜尋及評讀相關文獻，整理評讀結果填寫新藥審查評估表。 第十二條 附則 台南市立安南醫院藥品進用申請單 (申請醫師填寫) 填單日期： 年 月 日 (務必填寫) NO. (請勿填寫) 藥品學名： 藥品廠牌名： (商品名) 規格、劑型： 本藥主要適應症： 申請理由：簡述此藥與本院現有類似藥之比較，及此藥在本院需要之特殊理由 是否有用過本藥品之經驗？ □無 □有 (請簡述其臨床使用情形) 關於此新藥之建議：(請務必勾選) □取代現用之 (藥名) □可與現用之 比價，擇一使用。 □特殊療效，現有品項無法替代故應新增。 請簡述無法替代之原因：