7中药制剂分析课件.pptVIP

4.溶化性 取供试品10g，加热水20倍，搅拌5min，立即观察。可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生CO2气体，并呈泡腾状。颗粒剂均不得有焦屑等异物。 5.装量差异 单剂量分装的颗粒剂应作装量差异检查，装量差异应符合药典规定。 6.微生物限度标准 不含原药材粉的颗粒剂细菌数1000个/g，霉菌、酵母菌数100个/g；含原药材粉的颗粒剂，细菌数10000个/g，霉菌、酵母菌数100个/g；均不得检出大肠杆菌。 (二)颗粒剂质量分析的特点 经过提取相对较纯净：若颗粒剂全部为药材提取物，可用合适的溶剂进行溶解或提取。 含药材细粉的颗粒剂，要注意提取溶剂的渗出透性：超声提取法、回流提取法； 避免糖、糊精等辅料对测定的干扰。 提取液的精制：液-液萃取法、柱色谱法。 四、散剂 散剂系指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。 （一）散剂的一般质量要求 药典规定，散剂应符合下列要求： 1.性状 散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 2.均匀度 取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花斑、色斑。 3.水分散剂的含水量 除另有规定外，不得过9.0%。 4.装量差异 单剂量分装的散剂应作装量差异检查，装量差异应符合药典规定。 5.微生物限度 一般散剂的细菌数30000个/g，霉菌、酵母菌数100个/g；不得检出大肠杆菌；口服兼外用散剂的细菌数30000个/g，霉菌、酵母菌数100个/g；不得检出大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌；阴道用散剂细菌数100个/g，霉菌、酵母菌数10个/g；不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。 （二）散剂质量分析的特点 重点应注意对剧毒成分和贵重药材进行分析。 分析取样时应注意样品的代表性。 药材粉末中具有形态特征的组织碎片是显微鉴别的重要依据，可用于判断制剂的真伪。 常用的提取溶剂：水、乙醇、甲醇、乙醚、氯仿 常见的提取方法：冷浸法、加热回流法、连续回流法、超声提取法 五、栓剂 栓剂系指药材提取物或药粉与适宜的基质混匀后制成的专供腔道给药的固体制剂。 （一）栓剂的一般质量要求 药典规定，栓剂应符合下列要求： 1.性状 栓剂中的药物与基质应混合均匀，外形应完整、光滑。 2.重量差异 栓剂应作重量差异检查，且重量差异应符合药典规定。 3.融变时限 栓剂应作融变时限检查，除另有规定外，融变时限应符合药典规定。除以上三项指标外，栓剂在硬度上也应有一定要求，以便其在运输、贮存和使用时不变形，虽然药典未对此作出规定，但各生产厂家常有内控标准。栓剂的硬度一般通过变形试验来测定，具体方法请参阅有关参考书。 4.微生物限度标准 一般栓剂的细菌数10000个/g，霉菌、酵母菌数100个/g；用于溃疡出血的栓剂细菌数100个/g，霉菌、酵母菌数10个/g；两者均不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。 （二）栓剂质量分析的特点 应注意减少基质的干扰：将栓剂与硅藻土等惰性材料混合、研匀，转入回流提取器中，用适宜的溶剂回流提取，具体如下： 亲水性基质：用有机溶剂提取。 油脂性基质：水或稀醇提取； 将栓剂切成小块，加适量水，于温水浴上加热使其融化，搅拌一定时间，取出于冰浴中再使基质凝固，将水溶液滤出，如此反复2至3次，可将水溶性成分提取出来。 对一些酸、碱性指标成分，可通过酸化或碱化处理，让其游离或成盐后，用水或有机溶剂萃取。 六、滴丸剂 滴丸剂系指药材提取物溶解、乳化或混悬于适宜的熔融基质中，通过滴管滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而成的制剂。 （一）滴丸剂的一般质量要求 药典规定，滴丸剂应符合下列要求： 1.性状 滴丸剂应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除去。 2.重量差异 滴丸剂应作重量差异检查，重量差异应符合药典之规定。 3.溶散时限 滴丸剂应作溶散时限检查，除另有规定外，溶散时限应符合药典规定。 4.微生物限度 标准滴丸剂细菌数1000个/g，霉菌、酵母菌数100个/g；不得检出大肠杆菌。 （二）滴丸剂质量分析的特点 应注意减少基质的干扰 分离方法与栓剂基本一样； 对一些酸、碱性指标成分，可通过酸化或碱化处理，让其游离或成盐后，用水或有机溶剂萃取。 第四节 外用膏剂的质量分析 一、软膏剂 （一）软膏剂的一般质量要求： 性状：色泽应均匀。 酸碱度：一般W/O型号乳剂基质要求pH不大于8.5