COIN研究（III期）Cetuximab±XELOXFOLFOX5.pptVIP

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2018-07-09 发布于江苏
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COIN研究（III期）Cetuximab±XELOXFOLFOX5.ppt

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COIN研究（III期）Cetuximab±XELOXFOLFOX5

在转移性结直肠癌治疗中，抗EGFR单抗仅适用于KRAS野生型患者，而在有2445例患者参加的该项大型研究中，西妥昔单抗联合FOLFOX或XELOX方案未能达到主要研究终点，OS和PFS均未显示优于单用FOLFOX或XELOX方案，这也许是2010年NCCN指南删除西妥昔单抗联合XELOX方案的原因。而OPUS研究的更新数据支持了西妥昔单抗联合FOLFOX的方案，但OPUS研究的样本量远小于COIN研究，我们期待进一步的研究数据。 CRYSTAL研究的更新数据支持了西妥昔单抗联合FOLFORI的方案。 * * DOSING Nordic FLOX: oxaliplatin 85mg/m2 day 1; bolus 5-FU 500mg/m2 days 1–2; leucovorin 60mg/m2 days 1–2 q2w 西妥昔单抗: 400mg/m2 day 1 then 250mg/m2 weekly * * * * * * * 单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 COIN研究(III期)： Cetuximab ± XELOX/FOLFOX 主要终点: OS优效性（K-ras 野生型患者） Continuous* XELOX or FOLFOX Arm A R First-line mCRC(n= 2445) Arm B Continuous XELOX or FOLFOX + cetuximab Arm C Intermittent**XELOX or FOLFOX MRC-sponsored study supported by Merck (109 UK/Irish Hospitals) 65% XELOX; 35% FOLFOX(patient/physician choice) Maughan, et al. ECCO-ESMO 2009 (abstract No. 6LBA) COIN试验：OS/PFS无获益 Maughan, et al. ASCO 2010 Ab #3502 COIN试验：部分亚组(FOLFOX,PS 0/1)有获益 Maughan, et al. ASCO 2010 Ab #3502 COIN试验：CapeOx化疗组毒性增加 Maughan, et al. ASCO 2010 Ab #3502 COIN试验：结论 Maughan, et al. ASCO 2010 Ab #3502 Maughan教授：在选用西妥昔单抗时要谨慎选择联合应用的化疗方案。新型的生物制剂需要与合适的基础化疗方案联合才能有临床获益。 COIN研究中，西妥昔单抗联合含奥沙利铂的标准化疗方案(FOLFOX或XELOX)未能达到主要研究终点，OS和PFS均未显示优于单用化疗方案，这也许是2010年NCCN指南删除西妥昔单抗联合XELOX方案的原因。 * NORDIC VII: FLOX ± 西妥昔单抗 III期研究持续性FLOX (n=156) [KRAS WT=97] 间断性FLOX + 西妥昔单抗 (n=184) [KRAS WT=109] 持续性FLOX + 西妥昔单抗 (n=194) [KRAS WT=97] 既往未曾治疗的转移性结直肠癌患者 (n=566) R A组 B组 C组 Tveit, et al. ESMO 2010 (Abstract LBA20) 主要研究终点 PFS 次要研究终点 ORR, OS, QoL, 安全性等 NORDIC VII研究: ITT患者PFS和OS Tveit, et al. ESMO 2010 (Abstract LBA20) 0 6 12 18 24 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0 OS estimate Time (months) 185 135 68 15 194 143 59 12 187 133 64 14 B vs A: HR=1.06; p=0.67 C vs A: HR=1.03; p=0.79 A 组 (没有cet); 中位: 20.4 B 组 (cet); 中位: 19.7 C 组 (cet); 中位: 20.3 A 组 (没有cet); 中位: 7.9 B 组 (cet); 中位: 8.3 C 组 (cet); 中位: 7.3 PFS estimate 0 12 24 36 48 185 124 46 15 9 194 137 62 20 2 187 120 37 12 2 Time (months) 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0 B vs A: HR=0.89; p=0.31 PFS OS NORDIC