中国药典2010版抗生素品种增修订概况（PPT 48页）.pptVIP

中国药典2010版抗生素品种增修订概况 湖北省食品药品监督检验研究院 姜红 2010年5月26日 抗生素品种收载概况 标准制定的思路特点 增修订要点分类简介 下版药典的关注要点 抗生素品种收载概况 临床应用广、销售额居前列 临床不良反应、不良事件比例高 稳定性差 …… 基于以上特点，对抗生素药品的质量控制尤为注重 标准制定的思路特点 杂质控制理念的飞跃 对抗生素中微量毒性杂质的控制水平显著提高重视 对多组分抗生素中小组分和无效组分的控制 加强了对制剂中防腐剂的控制 实现了无菌检查的各论化 抗生素效价测定杯碟法和浊度法并举 对难溶药物颗粒剂/干混悬剂的溶出度进行控制 最终落脚在保障安全性、有效性、可控性上 1、杂质控制理念的飞跃 纯度控制 1986年以前 经典化学法 杂质控制 90年代初期 杂质谱控制 90年代后期 对药品杂质谱的控制，系要求药品中的杂质种类和含量均不能有太大的改变，特别是那些可能与毒付反应密切相关的杂质。在药品标准中主要体现在 要求采用的分析方法不仅能分离出样品中实际存在的杂质，而且能分离出各类潜在的杂质； 对分离出的主要杂质能进行定性，并根据其来源和生理活性制定不同的质控限度。 修订后的标准，不仅对几乎所有的品种（包括原料和制剂）均采用HPLC方法，多数采用梯度洗脱实现了对有关物质的控制；且对?-内酰胺抗生素、喹诺酮抗生素、大环内酯类和氨基糖苷类抗生素