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有关基因工程制药产业思考 　　【摘要】我国基因制药产业虽起步较晚 ,但经过十多年的努力 ,现已初具规模 ,与发达国家相比仍存在较大差距。本文介绍了基因工程制药的特点及目前国内该产业的现状,分析我国基因工程制药产业在发展过程中所面临的困难及存在的问题,并提出了相关的对策和建议。 　　【关键词】基因工程 制药产业 现状 思考 　　中图分类号：R9 文献标识码：B 文章编号：1005-0515（2011）4-237-02 　　For Pharmaceutical Industry of genetic engineering 　　【Abstract】 Although the pharmaceutical industry in China started late genes, but after ten years of effort, is now beginning to take shape, and there are still a wide gap between the developed countries. This article describes the characteristics of genetic engineering and the pharmaceutical industry, currently the status quo, analysis of the genetic engineering pharmaceutical industry in the development process and the difficulties faced by the problems and put forward some countermeasures and suggestions. 　　【Key words】genetic engineering; pharmaceutical industry; the status quo; thinking 　　 　　基因工程制药是随着DNA 重组技术的发展而发展的。基因工程技术( Genetic engineering) 是现代生物技术的核心, 其快速发展, 使得融入了包括医学、生物学、化学和物理学等多学科最新研究成果的生物制药也已成为近些年来发展虽快的高新技术产业之一。不断研制成功并投放市场的生物技术药品和诊断试剂在为人们诊病、治病的同时, 更给人们带来了攻克和治愈各种疑难疾病的希望。基因工程制药已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品, 并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志, 生物制药已成为制药业中发展最快和技术含量最高的领域[1]。从1982 年第一个新生物技术药物基因重组人胰岛素上市至今, 生物制药产业只有20 余年历史, 约有100 余种产品, 但这些产品在治疗肾性贫血、白细胞减少、癌症、器官移植排斥、类风湿关节炎、糖尿病、矮小症、心肌梗死、乙肝、丙肝、多发性硬皮病、不孕症、粘多糖病、法布莱氏病、囊性纤维化、血友病、银屑病和脓毒症等, 在很多领域特别是疑难病症上, 起到了传统化学药物难以达到的作用。本文简要介绍以基因工程蛋白质药物为主的基因工程制药的概况。 　　1 基因工程产业化过程中存在的问题 　　1.1 重复投资，缺乏创新 　　90 年代以来涉及基因工程药物的企业大量涌起，但大多是仿制，很少拥有独立知识产权的药品。基因工程制药企业往往是多家生产一种产品，造成不良竞争，企业也得不到合理的利润，故对产品的研发投入更不上，很难进入良性发展轨道。 　　1.2 开发能力落后 　　我国在生物技术“上游”已与国外差距缩小，但“下游”技术仍有很大差距，如工艺设备、分析仪器主要依赖进口。又如高产率的分离纯化处理工艺，蛋白产品的稳定性及制剂的配方，高质量的控制鉴别和测试，执行GMP 的操作规范等方法，都与国际水平存在差距。 　　1.3 融资困难，资金不足 　　基因工程制药产业是 高科技产业，具有高投入，高风险的特点，目前其资金的主要来源还是银行贷款。这种单一的融资渠道，使的企业资金不足，很难拥有竞争力。 　　2 增强生物基因制药产业价值的发展思路 　　通过上述分析， 我们可以了解到，生物基因制药产业的产业链发展不完善，产业化水平较低。基于网络效应与互补性理论对生物基因制药产业的分析，本文提出以下增强生物基因制药产业价值的发展思路。 　　2.1 加快技术创新与技术互补提高产业化水平 　　由于一种生物基因药物的从研发到上市一般情况下需要5-10 年的时间，而药品的专利期为20 年， 在基因药物的研发期间，需要投入大量的成本，而且成功率较小，风险较大，因此制药公司都努力使企业的研发成本降到