11--药物分析学_PPT课件.ppt

药学基础----药物分析学;“梅花K”中毒事件; “梅花K”中毒事件; “梅花K”中毒事件; 药物分析学;一. 药物分析学的性质与任务; 中国药典2010; 中国药典2010; 中国药典2010; 其它国家药典; 其它国家药典; 其它国家药典; 其它国家药典; 其它国家药典; 药典的性质与作用; （二）药品质量管理规范;（三）药品质量标准的主要内容;（三）药品质量标准的主要内容;性状---外观与臭味;性状---外观与臭味;性状---外观与臭味;性状---外观与臭味;性状---溶解度;性状---物理常数;性状---物理常数;（三）药品质量标准的主要内容;鉴别试验的项目;;化学鉴别法;光谱鉴别法;220 260 300 nm;光谱鉴别法;色谱鉴别法 ;;鉴定方法的选择原则;（三）药品质量标准的主要内容; 检查; 检查; 杂质来源; 杂质来源; 杂质来源; 杂质种类; 杂质检查的基本要求; 杂质的限量检查; 杂质的限量检查;;;（三）药品质量标准的主要内容;（三）药品质量标准的主要内容;（四）药品检验工作的基本内容;质量标准案例;质量标准案例; 质量标准案例;（五）药品质量标准的制订;1).安全有效性 安全：毒副反应小 药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成， 也可能是由引入的杂质所造成。 对有毒杂质均应严格控制他们含量限度。 药物本身有毒性时，应制订严格的临床使用方案、监测方法、明确应急措施。; 制订药品质量标准的原则; 制订药品质量标准的原则; 制订药品质量标准的原则; 制订药品质量标准的原则; 制订药品质量标准的原则; 药品质量标准制订的基本步骤; 药品标准的类型;临床研究用药品质量标准 ;暂行药品标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药经申请转为正式生产时，药品标准叫“试行药品标准”;;药品监督管理部门： 中国药品生物制品检定所/地方药品检验所 国家药典委员会 国家食品药品监督管理局 ;（六）药品质量标准分析方法验证;专属性（specificity）;线性与范围（linearity and range）; 准确度（accuracy）;精密度（precision ）;检测限（limit of detection， LOD）;定量限（1imit of quantitation，LOQ）;耐用性（robustness）;三. 药物分析的新技术与新方法;三. 药物分析的新技术与新方法;三. 药物分析的新技术与新方法;三. 药物分析的新技术与新方法;三. 药物分析的新技术与新方法;三. 药物分析的新技术与新方法;三. 药物分析的新技术与新方法;;三. 药物分析的新技术与新方法;谢谢！