江西省换发《药生产许可证》工作实施方案.docVIP

2015年江西省换发《药品生产许可证》工作实施方案 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理总局《关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》等有关规定，制定如下实施方案。 一、 职责与分工 （一）省局的主要职责： 1、按照国家总局有关换证工作的要求，结合我省实际情况，制定换证工作方案，指导、督促各地开展换证工作。 2、审核企业换证申报资料，核定和换发《药品生产许可证》。 3、调查处理换证工作中出现的问题，必要时对企业进行现场抽查。 （二）市、县局的主要职责： 1、负责将国家总局有关换证工作政策和省局换证工作方案等文件传达贯彻到本辖区内的企业，并指导、监督、帮助企业认真开展自查整改工作。 2、负责本辖区内药品生产企业换证申请资料的审查工作。 3、按照本方案要求，结合日常监督检查，承担换证现场检查任务。 4、县级局按上述1～3项要求进行初审，初审完后由企业送市局审查。 5、完成省局交办的其他任务。 二、换证安排 （一）办事原则。本次换证采取“先申报先审批，先办结先领取”的原则，鼓励先报先审、分批推进，不搞集中受理、集中领取。 （二）申报要求。根据总局文件精神，省局明确了换证范围（见附件1）。依法持有《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日的，按申请资料目录（见附件2～3），于2015年10月31日前向省局申请