细胞色素C注射液小儿复方氨基酸注射液19AA-Ⅰ.PPT

四、异常毒性(abnormal toxicity) 异常毒性是检查药品在生产制造、制剂过程中外来引入的异物或药物降解产生的不正常毒性反应, 与生产工艺水平有关, 而不是检查药物本身毒性。 异常毒性限值剂量的设置一般低于药物最低致死量（LD5），在药物本身的安全剂量范围内。 问题：限值定过大（＜LD50） 概念混淆，国内大多数生化药注射用或注射液标准中都有异常毒性检查 , 有些品种易忽略不是考察药品本身毒性这一特性 , 应予以纠正。 ChP2005中概念混淆的品种 例如右旋糖酐铁注射液 异常毒性检查: 每只小鼠静脉注射5mg(Fe) , 5日内死亡数10只中不得过3只； 这实际上是考察药品本身(游离铁有毒)的毒性，而不应称为异常毒性。 BP2007 称该项为不当毒性(undue toxicity ) USP29 称该项为急毒(Acute toxicity ) 中、英两国药典异常毒性检查法比较 ChP2005 药品 BP2007 药品 ChP2005 生物制品 BP2007 生物制品 动物 5只小鼠 5只小鼠 5只小鼠 5只小鼠 动物体重 17～20 g 17～22 g 17～20 g 17～20 g 静脉给药速度 4～5秒 15～30秒 4～5秒 4～5秒 给药途径 静脉、腹腔、皮下、口服 静脉 腹腔注射 腹腔注射 观察时间 48h 24h 7d 7d 结果判断