《医疗器械质量管理培训的讲义01.docVIP

无菌医疗器械产品质量管理介绍 第一章 质量管理概述 一、无菌医疗器械质量的重要性 二、质量管理发展历程 三、实施质量管理体系的作用及意义 第二章 采购的质量控制 一、供方选择、评价及控制 二、采购控制基本流程 三、几种典型材料、配件的控制 第三章 生产过程控制 一、厂房、厂区环境 二、生产环境 三、产品污染的控制 四、生产过程操作要求及注意事项 第四章 不合格品的控制 一、不合格品的分类 二、不合格品的处理 第五章 纠正和预防措施 一、纠正措施 二、预防措施 第一章 质量管理概述 第一节 无菌医疗器械质量的重要性 一、我省无菌医疗器械现状 我省无菌医疗器械生产和销售起步较早，虽然经过努力，但相对山东、江西、江苏、河南等省份来说，仍然存在企业规模小、产品定位低、产品质量抗风险能力差等问题。 二、产品质量问题的负面影响 1、直接关系到患者的身体健康和生命安全； 2、抽检不合格带来的影响； 3、容易导致医疗纠纷，丢失客户。 第二节 质量管理发展历程 质量管理的思想和做法早在一千多年前就有记载，但有意识地研究和实行质量管理则是近代的事。质量管理的发展大致经历了以下三个阶段。 一、质量检验阶段 在此阶段，人们对质量管理的理解仅限于质量的检验，即从产品中挑出不合格品。这种质量管理属于事后把关的行为，无法在生产过程中起到预防和控制的作用，且检验代价高，弊端明显。 二、质量统计阶段 这一阶段的特点是数理统计方法与质量管理相结合。数理统计方法的应用，使质量管理从单纯的事后检验进入到了检验加预防阶段。但这种方法也存在着缺陷，操作复杂，不利于推广和普及应用，且质量因素难以考虑充分。 三、全面质量管理阶段 随着科学技术的不断发展，产品质量要求越来越高，质量问题应该作为一个有机整体进行综合分析和管理。 这种管理方式不仅局限于产品检验和数理统计，它是以质量为中心，以全员参与为基础，旨在达到让顾客和所有相关方长期受益的综合、全面的管理方式。 我们在推行全面质量管理时，不能否定质量检验的把关作用，也不能否定统计技术在质量管理中的预防作用。 第三节 实施质量管理体系的作用及意义 质量管理体系是一个有组织落实、物质保障和具体内容的有机整体，是一个相互关联、相互作用的过程的集合，是一个企业资源能力、管理能力和技术能力的综合体。 一、质量管理体系的特点 质量管理体系是一个以质量方针为宗旨、以实现质量目标和增强顾客满意为目的的全面、科学、灵活的质量管理方式。 质量管理体系是持续改进的过程。 质量管理体系与相关法律、法规、标准有很好的相容性。 二、实施质量管理体系的作用和意义 1、提供了一种好的方法，有利于规范企业质量管理行为； 2、持续改进产品质量及管理措施，增强企业竞争力； 3、有利于增强国际贸易，消除技术壁垒。 三、其它方面 部分企业以通过体系审查为目的建立质量管理体系，但由于建立质量管理体系时脱离企业实际，可操作性不强，质量管理作用不明显。 建议相关企业依据国家相关法律、法规和体系标准的要求建立符合企业实际、便于操作的质量管理体系，不持续改进实施的有效性。 如有机会，本节内容可进行详细介绍。 第二章 采购的质量控制 采购材料、配件质量是产品质量的源头，采购材料、配件不合格将导致批量性不合格产品的产生，供方及采购产品控制程序应严格执行。 根据材料的用途及重要性可实施分类控制。 第一节 供方选择、评价及控制 一、选择、评价基本流程 ① ② ③ ④ 二、注意事项（与《选择、评价基本流程》序号对应） ①、供方调查 对于特殊用途和重要性的物资供方，可采取现场调查或第二方审核的方式进行，主要调查内容为：供方资质、资源配备（含厂房、设备、工装等）情况、供货能力、质量保证能力等。 ②、来样测试 质量指标评价应充分，必要时应进行生物相容性实验。 ③、小批量试用 小批量试用主要考虑三个方面：加工性能、质量检测和用户反馈情况，应掌握小批量试用量。 ④、年度评价 在初次评价项目的基础上增加进货产品质量情况，对于质量不够稳定的供方应重点关注，必要时重新进行调查或第二方审核。 一般情况下，重要物资或常用物资合格供方应不少于两家。 第二节 采购控制基本流程 一、采购基本流程 ① ② ③ 二、注意事项（与《采购基本流程