GMP培训课件教材—验证管理.ppt

二、验证的定义和目的 这些基本事实导致的结果是： 经检验合格的产品未必就是安全的产品。 二、验证的定义和目的 解决的方法是---对过程进行控制 ----只有检验合格、同时生产过程也合格的产品才是真正合格的产品。 二、验证的定义和目的 过程控制的步骤： 1.建立一个生产运行的标准（SOP） 2.确定这个运行标准是有效的，能够达到预期的目的 3.将这个确定的过程以文件的形式记录下来 4.按照这个运行标准监控整个生产过程 二、验证的定义和目的 上述1.2.3个步骤，就是验证所要做的工作； 上述第4个步骤，就是验证的目的； 二、验证的定义和目的 因此，验证的定义就是：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 这是药品GMP对验证的定义 二、验证的定义和目的 验证的目的就是： 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保产品质量。 二、验证的定义和目的 查证和验证的区别： 查证：检查 证明 验证：假设 求证 查证和验证的关系： 查证的结果配合其他必要的信息，可用于回顾性验证（不可用回顾性验证作为再验证的项目或设备除外） 2017年度验证项目 序号 验证项目 时间 类型 序号 验证项目 时间 类型 1 注射用水系统 2017.03-04 再验证 8 PSMD7280型水浴式灭菌柜 2017.05 再验证 2 注射用水系统 2017.09-10 再验证 9 PSMDR-DC-8型水浴式灭菌柜 2017.04 再验证 3 纯化水系统 2017.03-04 再验证 10 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液（软袋）产品工艺 2017.04 再验证 4 纯化水系统 2017.09-10 再验证 11 甘露醇注射液产品工艺 2017.04 再验证 5 HVAC系统 2017.03-04 2017.09-10 再验证 12 利奈唑胺葡萄糖注射液产品工艺 2017.11 再验证 6 臭氧消毒效果 2017.09-10 再验证 13 XG1.UX-0.36型脉动真空灭菌器 2017.04 再验证 7 XG1.UX-0.36型脉动真空灭菌器 2017.04 再验证 三、什么情况下验证 1.法规强制性，如压力容器（灭菌柜）。 2.改变性（变更），如原料、工艺、包材、设备、生产区介质系统（空调系统）等。 3.周期性再验证。 2013年，法规要求，灭菌柜温度探头需要双芯，一组用来记录一组用来监测，进行了变更和设备验证。 2016年，更换了精洗机，精洗机属于关键设备，需要进行设备验证。 氟康唑氯化钠注射液产品工艺验证 氟康唑氯化钠注射液产品工艺验证 人、 机、 料、 法、 环 确认 培训 设备 物料 文件 生产 设施 检测 环境 水、电、汽 方法 公用 系统 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 GMP培训教材---验证 第一节 概述 一、法规和要求 GMP第7章确认与验证，第138-149条。 一、法规和要求 因此，验证是企业的一项经常性的活动，除了一些验证所需仪器、设备昂贵、难得的项目可以委托外界进行外，企业应该具有常规项目验证的能力。 验证的主体是企业。 二、验证的定义和目的 验证的由来--- 美国重大的药物灾难： 1971年3月一个月间，美国共发生有输液导致的败血症病例405个。 二、验证的定义和目的 1965—1975年，美国从市场撤回输液产品事件600起，410名病人受到伤害，54人死亡。 1972—1986年，从市场撤回输液产品700多起。 二、验证的定义和目的 对事件调查的结果： 1.企业做了无菌检查证明产品合格才出厂； 2.企业没有把不合格的产品投放市场。 二、验证的定义和目的 3.事故的产生与生产过程失控有关，如： 安装在灭菌柜上部的压力表和温度显示仪不能反映出灭菌柜不同部位被灭菌产品的实际温度； 二、验证的定义和目的 产品密封的完好性存在缺陷，导致已经灭菌的产品在冷却阶段再次受到污染； 管理不善，已经灭菌的和待灭菌的产品发生混淆； 操作人员的操作不规范； 二、验证的定义和目的 厂房、空气净化系统、水系统、工艺等都存在问题。 上述问题全都可以归结为：过程失控 二、验证的定义和目的 因此1976年6月1日，美国发布了“大容量注射剂GMP规范（草案），旨在“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已经验证的状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量。” 二、验证的定义和目的 这一规范首次将验证以文件的形式载入GMP史册，是GMP