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第九章 药品信息管理 Chapter 9 Drug Information Administration 本章要点 药品信息的含义、性质、收集和评价； 药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求； 药品标签的分类和标示内容； 药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容； 互联网药品信息服务分类，登载药品信息的要求； 药品ADR报告和监测定义，报告的程序、要求和评价； 药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系统 的开发原则和过程。 第一节　 药品信息管理概述 一、药品信息的含义和性质 （一）药品信息的含义 药品信息（Drug Information, DI）是指有关药品 和药品活动的特征和变化。 一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息。 二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药品信息。 一、药品信息的含义和性质 无限性 真伪性 系统性 动态性 依附性 目的性 价值性 二、药品信息收集 药事法规 参考书 期刊杂志 药物信息机构 数字化的药学信息 药品企业提供的药学信息 药学实践提供的药学信息 互联网上的药学信息 二、药品信息收集 （二）药品信息收集 拥有权威的参考书是全面掌握药学信息的基础 查阅专业期刊杂志 利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段 参加学术会议继续教育讲座是获取药学信息的途径 从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息 在药学实践中获得药学信息 用法律或行政手段获取药品信息 三、药品信息评价 目的性 药品信息评价首先应弄清信息来源和目的 新颖性 药品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间 客观性 药品信息客观性、真实性的评价很重要 准确性 准确性通常是指实验度量标准反映某物质真实状况的程度 全面性 药学信息的全面性主要是评价不同的信息源 四、药品信息管理 （一）药品信息管理的内涵和目的 药品信息活动 指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供 和利用的过程。 药品信息活动的基本目标 以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药 品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事 单位目标的实现。 国家对药品信息监督管理的基本目标 保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障 人们用药安全有效，维护人们健康的基本任务。 四、药品信息管理 （二）国家对药品信息的监督管理 国家组织制定颁布药品标准 通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规 通过药学行业组织制定药师职业道德规范 通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师 建立药品监督计算机信息系统 四、药品信息管理 （三）国外药品信息管理法规简介 美国 《联邦食品药品化妆品法》 （Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA ） 《正确包装和标签法》 （The Fair Packaging and Labeling Act） 《防毒包装法》（Poison Prevention Packaging Act） 《联邦法典》（Code of Federal Regulations）第21章 201节“labeling” 四、药品信息管理 2006年1月18日FDA颁布《人用处方药及生物制品说明书格式及内容管理条例》,同时发布 《药品说明书【不良反应】内容格式撰写指导》 《药品说明书【临床研究】内容格式撰写指导》 《药品说明书新版内容格式管理条例实施指导原则》（意见稿） 《药品说明书【警告/注意事项】、【禁忌症】、【黑框警告】 内容格式撰写指导》 四、药品信息管理 （三）国外药品信息管理法规简介 日本 《药事法》第七章“药品的管理”明确规定，药品的直接容器或包装，标签和说明书上必须记载的内容，及禁止记载的事项。 英国 现行《1968年药品法》（Medicines Act 1968）第一部分“容器、包装和药品的识别标志”中，分别规定了药品的标签标识，药品说明书和容器的要求，及自动售药机的药品说明资料等。 四、药品信息管理 （三）国外药品信息管理法规简介 欧盟 （2004年） 一部新的《欧盟人用兽用药注册管理法》 [Regulation（EC）No 726/2004] 三部指导原则： 《传统草药管理指导原则》（Directiv