植入物体系规范实施试点可能的检查要点及方法.docVIP

植入物体系考核规范试点检查要点与方法 条 款 检 查 内 容 *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 1）查质量部门职责与权限规定是否清楚； 2）查检验员任命书或授权书；查进货检验、过程检验、产品出厂检验的签字人是否属于质量管理部门人员。 必须有质量部门一票否决的规定。（职责和权限上有） 0501 企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2603检查进行评价。 0502 企业负责人是否制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成精确的方法和程序，结合2604检查进行评价。 0503 是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。 查：1）与产品质量有关岗位人员名册看各岗位人员配置情况2）生产设备及相关工装清单、3）检测设备与计量器具清单及检定/校准记录；4）厂房平面图及生产环境等，结合企业产品与规模看资源配备是否符合要求。 0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。 查有无制定管理评审程序要