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结石康胶囊微生物限度检查方法研究 　　[摘要] 目的：研究结石康胶囊的微生物限度检查方法。方法：通过微生物限度检查方法研究确认结石康胶囊的微生物限度检查方法。结果：结石康胶囊的控制菌采用常规法，细菌计数采用培养基稀释法，霉菌、酵母菌常规法。结论：方法有效可行、准确、科学。 　　[关键词] 结石康胶囊；微生物限度检查方法；培养基适用性检查；方法验证；回收率；培养基稀释法 　　结石康胶囊是我公司研制开发的中药三类新药。它以经典名方三叶青、广金钱草、海金沙、琥珀、预知子等为基础，结合现代医学研究成果，合理配方，采用现代工艺技术精制而成，纯中药制剂。按中国药典2010年版要求〔1〕，进行了微生物限度检查方法及方法学验证的试验研究，建立了结石康胶囊的微生物限度检查方法。 　　1仪器材料与试剂 　　1.1仪器材料 　　LMQ.J3260型立式灭菌器（山东新华医疗器械厂）；BC-156A冷藏柜（青岛海尔）；JCE-GPL智能型数显干燥/培养箱（山东维坊医疗器械厂）BSC-1000-II-A2型生物安全柜（苏州华宇净化设备有限公司）；MJ-250-I型霉菌培养箱（上海齐欣科学仪器有限公司）；GHP-9270型隔水式恒温培养箱{上海齐欣科学仪器有限公司）；SW-CJ-1F净化工作台（苏净集团安泰空气技术有限公司）；HTY-2000A集菌仪（杭州泰林生物技术设备有限公司）；TDL-40B