基于风险管理的维护和校准体系PPT.pptVIP

2014年10月27日（深圳） 北京子艺科技有限公司 基于风险管理的药企 维护与校准体系构建 焦红江 1、生产过程监控 2、环境监测 3、运行值班与日常巡检 4、产品质量回顾 5、留样观察与稳定性考察 6、自检 7、风险管理 8、验证回顾与再验证 9、培训与激励措施 10、故障维修与预防性维护 11、计量校准 12、供应商审计 13、变更控制 14、偏差处理 15、OOS处理 16、OOT处理 17、CAPA措施 小游戏： 请选出“硬件系统保持验证状态”的技术手段 “海恩法则”：每一起严重事故的背后，必然有29次轻微事故和300起未遂先兆，以及1000起事故隐患。要消除一起严重事故，必须提前防控1000起事故隐患。 “墨菲定理”：“只要存在发生事故的原因，事故就一定会发生”，而且“不管其可能性多么小，但总会发生，并造成最大可能的损失”。 “ISPE维护指南”：任何的物理资产都应该执行维护活动 药物研发 QbD QTPP CQA CPP Design Space Control Strategy 工程实施 GEP 厂房 设施 设备 系统 仪器仪表 计量器具 维护体系建立 SIA 直接影响 间接影响 无影响 修理复杂系数1-10 故障危害系数1-10 预维护评估分类 制定预维护计划 实施预防性维护 编写预维护报告 校准体系建立 CCA 关键部件 非关键部件 使用环境 使用频次 精度要求 可靠性 校准评估分类 制定校准计划 实施校准 编写校准报告 ISPE维护指南把维护分为： 1、基本维护规范：确保操作过程不发生意外停机或系统故障。 2、优良维护规范：加强保证药品质量和操作合规的文件,和基本维护规范一起满足cGMP的要求。 3、最佳维护规范：优化资产性能和延长生命周期。最佳维护规范超越了cGMP的要求。 个人认为：如此划分，没有什么现实意义！ 产品质量影响 技术复杂系数 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 直接影响 间接影响 无影响 纠正性维修 预知性维护 预防性维护 预防性维护 预防性维护 预知性维护 预防性维护 预防性维护 预知性维护 EHS危害系数 维护项目的分级管理 Ⅰ类设备（必须进行定期预防性计划维修）： 1. 受到政府部门监管的特种设备，如：起重、运输、锅炉、电梯等； 2. 设备故障对产品质量有直接影响、设备技术含量较高、维修难度较大的设备，如：纯化水系统、注射水系统、纯蒸汽系统、洁净空调系统、灭菌设备、控制系统较复杂的反应罐类、西林瓶洗烘灌封联动线、铝桶分装、轧盖等设备； 3. 设备结构复杂，维修技术难度大，维修费用高，维修周期长，部分配件需进口的设备。 4. 设备故障会造成人身伤害事故及重大经济损失的设备或系统。 5. 设备故障可能直接影响全厂生产、经营活动的设备。 Ⅱ类设备（根据设备巡检情况进行预知性计划维修） 1. 间接影响产品质量的设备。 2. 直接与产品接触，但其材质稳定，设备结构较简单，维修相对容易的设备。 3. 设备结构复杂程度一般，维修技术难度不大，维修费用一般，维修周期较短的设备。 Ⅲ类设备（预知性计划维修、纠正性维修相结合） 1. 设备结构简单，出现故障易于发现和维修，设备故障只影响设备本身，对产品质量、安全、经济损失无明显影响的设备。 2. 设备故障不易提前发现，预防性计划维修不易执行，出现故障后维修费用较低，对产品质量、安全、经济损失无明显影响的设备。 3. 设备/系统的预防性维修成本比纠正性维修费用高，预防性维修影响生产，得不偿失的。 设备台账 SIA 预维护评估分类 设备维修SOP 年度预维护计划 月度预维护计划 预维护记录 预维护指令 月度预维护报告 年度预维护报告 季度评估与周期调整 文件案例展示 预防性维护管理流程 7、 2月或每季度维护 8、半年度维护 9、年度维护 10、常见故障处理一览表 11、维护记录格式与填写 12、维护记录归档要求 1、维护安全注意事项 2、设备原理与系统概述 3、维护指令 4、日常维护 5、每周维护 6、半月或每月维护 设备与系统的维护SOP要点 设备预防性维护计划与维护周期的评估 1、根据供应商的说明书推荐周期制定维护SOP 2、维护项目列表，并进行风险评估：评估部件的关键性、 故障或失效对产品质量的影响、维修活动对生产的影响、 是否需要确认或验证？ 3、各部件维护周期的预估：供应商推荐、类似的经验、历史数据分析、生产工艺需要、风险评估结论。 4、维护活动的相关性：生产、维护、故障处理、计量校准。 5、制定年度预防性维护计划 附件：《维护计划、维护指令、维护报告》