新药的审批与管理07-4-5PPT.pptVIP

药品的注册与管理;药品在疾病的预防、治疗和诊断中发挥着 重要作用 药品是特殊商品，具有作用的两重性, 消费者对其质量优劣难作实质性判断 国家对药品生产、流通、使用实行监管，是 保障民众安全有效用药的重要措施 国家对药品上市实行注册管理，是国家实行 药品监督管理的基础 国家实行基本药物政策和药品分类管理， 是保障民众基本医疗、提高合理用药水平的 重要措施;药品的定义与药品注册分类 新药的申报与审批 基本药物政策( Essential Medicine Policy ) 药品分类管理( Medicine Classification );药品的定义： “指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节生理功能并规定有适 应证、用法和用量的物质” 《药品管理法》（2001. 12） 药品定义适用范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 ;新药的概念： 从药学观点出发---系指化学结构、药物组成 或药理作用不同于现有药物的药品 药品监督管理出发---“新药，是指未曾在中国 境内上市销售的药品” ---国家《药品管理法实施条例》 “新药申请：是指未曾在中国境内上市销售 药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、 改变给药途径，增加新适应证的药品注册 按照新药申请的程序申报”。 ; ; ; ; ; “研制新药应向国家药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后方可进行临床试验。完成临床试验并通过生产审批的新药，由国家药品监督管理部门批准发给新药证书。生产新药，则需经国家药品监督管理部门发给批准文号”。 ;新药的申报与审批（2）----新药临床试验的申报资料;新药的申报与审批（2）----新药临床试验的申报资料;新药的申报与审批（2）----新药临床试验的申报资料; 新药的审批与管理（3）; 新药的审批与管理（5）;新药的审批与管理（4）;新药监测期的管理（1）;新药监测期的管理（2）;基本药物： 为保证大多数人获得基本医疗、预防和保健服务，在任何时侯, 以足够的数量、适当的剂型、并且以个人和社会能够负担的价格可获得的药物。 基本药物：具备可获得性（availability）及 可承受性（affordability）的特点 国家基本药物： 各国根据各自的国情，包括疾病发生的状况和 药事管理政策，按照符合临床实际的科学标准， 从各类临床用药中遴选出来的具有代表性的药品;基本药物的特点： 疗效可靠 不良反应轻 质量稳定 价格合理 使用方便;概念的提出： 20世纪70年代中期， WHO针对世界经济不 发达地区和发展中国家医药资源不足，医药保障 体系不够健全的事实，提出基本药物(essential medicines）的概念，以解决民众治疗用药的 基本需要 。;概念的实施： 1977年，WHO颁布《基本药物示范目录》（第1版）， 供发展中国家制定本国基本药物目录时的参考 1979年WHO成立基本药物行动委员会，制定基本药物 行动规划（ Action Program on Essential Drugs） 1985年，WHO在内罗毕召开合理用药专家会议，促进 各国改善用药状况 1986年，WHO颁布制定国家药物政策( national medicine policy，NMP )的指导原则，强调实施基本 药物政策是国家药物政策的重要组成部分，倡导合理 用药，以保证民众医药卫生的基本需要，实现WHO有 关“2000年人人享有卫生保健”的宏伟目标 ;概念的实施： 直至20世纪末，世界共有156个国家采纳或 制定了国家基本药物目录。 基本药物政策已在药品生产、