研究生讲义质量管理PPT.ppt

Company name 机 GMP要素2 设施、设备的技术要求 GMP规定：洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 GMP规定：厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 设施、设备的技术要求 GMP规定：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 GMP规定：用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。目的：防止偏差。如果我们使用没有校验过的秤来称量，试想一下，会导致什么样的后果呢？ 设施、设备的安全操作 案例：在某工厂中药前处理车间曾发生过切药机将一操作人员手指切断的事故。分析其原因：由于当事人未按照制订的岗位标准操作规程进行操作，不待设备安全停下来就去清理出药口，结果发生了事故。这就是违“法”操作的直接后果。 切记：我们一定要按岗位标准操作规程（SOP）进行操作，人人关心安全，时时注意安全。 设施、设备的安全操作 在操作岗位中我们一定要做到 一平 厂房四周平整。 二净 玻璃、门窗净，地面通道净。 三见 轴见光、沟见底、设备见本色。 四无 无污垢、无积水、无杂物、无垃圾。 设施、设备的维护保养 1 日常保养是设备维护的基础 2 三个月左右进行一次中修 3 一年进行一次大修 设施、设备状态标志 案例：某厂，设备正处于维修状态，却未悬挂状态标志，结果车间推闸送电后，维修人员发生触电事故。 因此，在生产过程中应做好设施、设备的状态标志。其目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害”。 设施、设备状态标志分类 设备的使用状态标志：维修、完好、运行、封存。 设备的清洁状态标志：已清洁、待清洁。 设备的计量状态标志：合格、限用、禁用。 主要管线内容物名称及规定涂色：饮用水水管涂绿色、压缩空气管道涂淡蓝色、真空管道涂白色、消防管道涂红色、排污水管涂黑色。 设备的记录 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据，它应能回答以下问题： 设备何时来自何地 设备的用途 设备操作维护保养情况 设备清洁卫生情况 此项工作谁执行 设备的效果评估 设备累计运行时间 料 GMP要素3 物料管理的目标 1.预防污染、混淆和差错。 2.确保储存条件，保证产品质量。 3.防止不合格物料投入使用或成 品出厂。 4.控制物料及成品的：追溯性、 数量、状态、有效期。 物料管理基础 规范购入。 合理储存。 分类储存 规定条件下储存 规定期限内使用 控制放行与发放接收。 GMP规定 物料发放和使用的要点 中间产品的流转要注意 成品放行要注意 有效追溯 注意：物料的验收、取样操作不得对物料产生污染。 注意：《药品管理法规定》，使用过期变质原料药生产的药品按假药论处！销售超过有效期的药品按劣药论处！ 物料管理与生产 药品生产依据标准 生产操作 物料平衡与放行 关键操作 生产过程中紧急情况处理 法 GMP要素4 外部法 “外部法”包括国家的相关法律、法规、条例、通知、办法、规定等，是行业共同遵循的准则。 药品监督管理部门将监督药品生产企业及个人是否按照GMP组织生产，否则将依法追究相应的法律责任。 对于“外部法”企业必须遵循并关注更新。 外部法 —管理性规范 《药品生产质量管理规范》（GMP）等 所执行的GMP必须是现行的（current），说明GMP是动态的、发展的。 GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。 GMP仅对原则和目标提出要求，但它并不限定采用什么样的方法和手段来达到设定的目标，是“做什么”的规定，而不是“怎样做”的规定。 GMP是管理性规范，不是技术标准，采用何种技术手段由企业自己决定 。 外部法 —技术性规范 《中华人民共和国药典》（2005年版） 等 《中华人民共和国药典》（2005年版）是目前正在执行的药品技术指导标准。 《中华人民共和国药典》是各企业制订企业注册标准的最低参考标准。 《中华人民共和国药典》中收载了各品种的制造及质控标准。 生物制品的各项主要质控标准 通则 无菌检查 热原检查 异常毒性检查 细菌内毒素检查 各项理化检查 是生物制品最常规的检定项目，几乎覆盖大部分生物制品。 均依据《中华人民共和国药典》（2005年版）三部。 生物制品的各项