2016-17年飞检撤证缺陷项目汇总(药品).pdf

GSP 学习文件 胡文斌QQ：248145746 欢迎交流学习 2015-2017GSP 飞检缺陷项目汇总 公司名称 缺陷项目 严重缺陷项 1.药品购销记录不完整、不真实， 河北科威药业有限公 药品购销记录不完整、不真实；与计算 2.部分购销记录在企业计算机系统中无法查询 （企业在自查报告中有过表述）。 司 机管理系统中的数据不一致。 3.企业质量管理体系存在缺陷，现行质量管理文件部分内容与企业实际经营管理情况不相符。 1.质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。 内蒙古至善生物医药 2.企业没有冷库，实际经营条件与其经营范围、规模不相适应。 仓库容量与经营规模不相适应。 有限公司 3.阴凉库温度有超标现象。 1.质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。 吉林亚泰华氏医药有 2.库房条件与其经营规模不相适应。 库房条件与其经营规模不相适应； 限公司 3.冷库有温度监测探头失灵。 销售药品未如实开具发票。 4.个别销售药品未如实开具发票。 1.质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。 安徽海王银河医药有 未按规定对药品储存运输，进行温湿度 2.查询库房温度历史记录，有超标情况，无报警记录。 限公司 检测 3.2016年3月—7月，月均用电量差异过大，企业未作出合理解释。 1.企业未在注册地址经营。现场检查发现，企业未在长沙市雨花区时代阳光大道216号全洲药业 集团有限公司综合楼410、412室经营，实际经营地址为嘉业物流园商务楼D栋2楼整层。 2.企业个别供货单位的销货清单实际票据与备案的样式不一致。 3.企业未能提供其委托第三方药品物流企业开展药品储存、养护、运输等环节的质量管理工作。 湖南泓祥药业有限公 擅自改变注册地址经营； 4.企业质量负责人仇宏亮、质量管理部门负责人黄文专不在职在岗。企业现场检查陪同人员方少 司 个别销售药品未如实开具发票 荣 （执业中药师，未注册于该公司），企业于2016年4月24 日任命其为质量负责人。 5.个别供货商的法人委托书内容为空白。 6.2016年8月9 日企业向耒阳市杏义堂大药房销售药品一批，未开具销售发票。 1 93 第 页 共 页 GSP 学习文件 胡文斌QQ：248145746 欢迎交流学习 1.个别非药品储存于药品区。企业位于长沙市岳麓区桐梓坡西路186号 （仓库1层）的药品阴凉 库，过氧化氢消毒液 （批号1607055，批准文号