药事管理与法规 项目三20121114PPT.ppt

处方药 OTC 处方 须凭处方才能购买、调配和使用 消费者可以自行判断、购买和使用 警示语 凭医师处方销售、购买和使用! 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指?导下购买和使用! 标识 无 红色或绿色底的OTC标志 广告 只准在专业性医药报刊进行广告宣传 经审批可在大众传播媒介进行广告宣传 二、任务实施 （三）实施程序 甲类非处方药 乙类非处方药 标识 红色底的OTC标志 绿色底的OTC标志 人员 配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 配备经设区的市级或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员 经营 资格 必须具有《药品经营企业许可证》。 1.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 2.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志 专业 人员 不在 岗 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 无相关要求 二、任务实施 （三）实施程序 任务三 判别合格药品与假劣药品 任务导入 一、 三、 二、 任务分析 任务实施 一、任务导入 王大姐有一次到医院探访一位生病住院的亲戚，闲聊时顺便帮亲戚收拾病房，把水果皮等杂物都丢到垃圾桶中，她看见床头有几个空药盒子，便顺手打算丢到垃圾桶，这时只听她亲戚说：“小王，别丢这几个盒子，还能卖不少钱。”王大姐听了很奇怪，便问：“空药盒还能卖钱？”“是啊，这医院楼层的保洁员找我要这些空盒子，一个100元，这些都是进口药的药盒子。”“啊，空盒子这么值钱？有什么用？”“听保洁员说，是一些药贩子收购，这些人专门用这些盒子生产假劣药品。”“哦，什么算是假劣药品？”王大姐问她亲戚，她亲戚也答不上来。…… 《药品管理法》 禁止生产、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 二、任务分析 （一）法律法规依据 有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 变质的 污染的 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 《药品管理法》 《药品管理法》 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药 二、任务分析 法律法规依据 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的 不注明或者更改生产批号的 超过有效期的 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 其他不符合药品标准规定的 《药品管理法》 二、任务分析 法律法规依据 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。 《药品管理法》 清楚什么是假药和劣药 （一） 明确目标 二、任务实施 二、任务实施 （二）办理资料 熟悉《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规中涉及到假劣药品的相关规定 内在质量甄别 信息查询 外在质量甄别 二、任务实施 （三）实施程序 非药品冒充药品 假药“九芝堂牌六味地黄丸”，该产品外包装盒标注批准文号为“国食健字，标注生产厂家为“九芝堂生物药业有限公司”，系套用“乃捷尔牌捷尔金美胶囊”批准文号，并标注功能主治等相关内容，违反了《中华人民共和国药品管理法》及国家食品药品监管局有关规定，涉嫌非药品冒充药品，定性为假药。 假药：风湿活络胶囊 项目三 药品辨识 知识 目标 药品与部分非药品文号的格式 假药、劣药的定义及认定为假药和劣药的情形 掌握 药品的概念 国家有关处方药和非处方药（OTC）的相关规定 熟悉 药品分类管理 基本药物和医保药品的相关规定 了解 技能目标 能够区分药品与非药品 能够区别处方药和非处方药，并清楚甲类非处方药和乙类非处方药的区别 能够判别合格药品和假劣药品； 4 任务四了解基本药物与医保药品 3 任务三 判别合格药品与假劣药品 2 任务二 分类管理处方药与OTC 任务一 区分药品与非药品 1 任务一 区分药品与非药品 一、任务导入 王大姐这几天上火，口腔溃疡比较严重，她喜欢用西瓜霜，便到楼下药店找店员买一盒西瓜霜，但今天让她奇怪的是，店员拿给她是和以前用的不一样，她便问店员怎么回事？店员便解释说，“您以前拿的是OTC，属药品，今