药事管理与法规杨世民 第四章PPTPPT.ppt

五、新药的申报与审批 （二）新药审批有关规定 4．新药的药品说明书 药品说明书由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料核准。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》（简称24号令）印制。 六、新药监测期的管理 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。 (一)新药的监测期 六、新药监测期的管理 监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。有关药品生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，必须及时向省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。省、自治区、直辖市药品监督管理局对此组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。 （二）监测期新药的管理 六、新药监测期的管理 设立监测期的新药从批准之日起2年内没有组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床研究的，该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理。 新药进入监测期时，国家食品药品监督管理局已经受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的，该项申请应当予以退审；该新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品注册申请。 （三）涉及监测期新药其他药物的申请审批 七、新药的技术转让 1．转让方要求新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。由于特殊原因该药品生产企业不能生产的，新药证书持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新药技术再转让一次。国家食品药品监督管理局应当按照规定注销原受让方该品种的药品批准文号。 2．一次性转让规定受让方企业不得对该技术进行再次转让。监测期内的药品，不得进行新药技术转让。 3．新药技术的受让方要求接受新药技术转让的药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。 (一)新药技术转让有关规定 七、新药的技术转让 （二）新药技术转让的申请与审批 1 2 3 提出申请新药证书持有者转让新药生产技术时，应当与受让方签订转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批产品。 初审新药技术转让应当由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省级药品监督管理局提出申请。 国家食品药品监督管理局应当对新药技术转让的补充申请进行全面审评。需要进行临床研究的，发给《药物临床研究批件》。 1.药品注册的分类：中药、天然药物注册分为9类；化学药品注册分为6类；生物制品注册分为15类。 2. 根据药品注册申报资料要求，临床前研究包括：(1)文献研究;(2)药学研究;(3)药理毒理研究。 3.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 4.新药注册的申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批两大程序。 点 滴 积 累 第三节 进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理 一、进口药品注册管理 (一)申请进口药品的要求 1 2 3 申请进口的药品必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。未在生产国家或者地区获得上市许可，经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区《药品生产质量管理规范》及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 申请进口的药品制剂必须提供直接接触药品包装材料和容器合法来源的证明文件，提供用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局的批准，则应当报送有关的生产工艺、质量标准和检验方法等研究资料。 一、进口药品注册管理 （二）进口药品再注册 《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期5年。有效期届满前6个月提出再注册申请。 一、进口药品注册管理 （1）申请分包装的药品已经取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》 1.申请进