药事管理与法规第6讲PPT.ppt

药品标签实例 药品有效期的法定格式 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 药品有效期实例 1.药品GMP认证的含义 药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制（GLP、GCP）、生产（GMP、GAP、GPP）、经营（GSP）、使用（GUP）单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 药品全面质量管理规范 GLP GCP GUP GRP GSP （GDP） GMP GAP GPP 2.药品GMP认证机构 SFDA 负责生产注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品企业药品GMP认证工作 省级药品监督管理部门 本行政区域内其他药品生产企业的药品GMP认证工作 具体工作：SFDA药品认证管理中心及省级药监部门药品认证管理机构 3.我国药品GMP认证期限规划表 4.《药品GMP证书》管理 载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。 有效期 《药品GMP证书》有效期为5年。 新开办药品生产企业的 《药品GMP证书》有效期为1年。 GMP证书实例 5.未按规定实施GMP的 第七十九条　　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 《中华人民共和国药典》2010年版卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行 中国药典正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 案例1：停产整顿期间擅自生产药品案 2006年8月初，某省食品药品监管局组织GMP跟踪检查时发现，S药品生产企业两项关键项和九项一般项不符合GMP规范要求，随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达了书面的《责令停产整顿通知书》。2006年10月份，S药品生产企业在没有向该省食品药品监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产了A药品，并投放市场销售。群众举报后，B市食品药品监管局立案调查，证实该企业在停产整顿期间确实生产了A药品，且已经全部销售。经抽验，该批药品合格。 （五）药品生产行为基本要求 药品必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺进行生产 改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 生产记录必须完整准确 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省级药监部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂 案例2：安徽华源“欣弗”事件 2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。7月27日晚，国家药监局接到青海药监局报告，开始紧急处置，着手调查。8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩刘思辰因静脉点滴克林霉素导致死亡。 欣弗“药害”罹难的6岁女孩刘思辰 但愿天堂里没有劣质药品！ 安徽华源“欣弗”事件（续） 2006年8月15日上午10点，国家食品药品监督管理局公布“欣弗”样品的检验结果：无菌检查和热原检查不符合规定。 欣弗事件是由于生产流程不合格原因造成的药物不合格，灭菌效果不达标是导致欣弗事件的主要原因。 （