药事管理学(第4版吴蓬杨世民)PPT第十章 制药工业与药品生产质量管理PPT.ppt

一、质量管理的形成和发展 （一）质量检验阶段 特点：按照技术标准的规定，对成品进行全数检查，把合格品同不合格品区分开。 （二）统计质量管理阶段 特点：除进行成品检验把关外，还注意采用数理统计方法控制生产过程，事先发现和预防不合格品的生产。 一、质量管理的形成和发展 （三）全面质量管理阶段 特点：是一个组织以质量为中心,全员参与为基础及全过程的管理 。 管理的对象是全面的（产品质量；工作质量）； 管理的范围是全面的（生产制造过程；开发设计和销售服务）； 参加管理的人员是全面的； 管理质量的方法是全面的。 二、质量管理原则 ISO9000：2000提出的八项质量管理： ①以顾客为关注焦点； ②领导作用； ③全员参与； ④过程方法； ⑤管理的系统方法； ⑥持续改进； ⑦基于事实的决策方法； ⑧与供方互利的关系。 三、有关质量管理的几个概念 （一）质量 质量(Quality)： “一组固有特性满足要求的程度”。 如药品的“固有特性”是指药品的有效性、安全性。而人为赋予的特性，不是固有特性如：产品的价格，产品的所有者等。 三、有关质量管理的几个概念 （二）质量管理 质量管理（Quality Management）:在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 质量管理 质量策划 质量保证 质量控制 质量改进 三、有关