药品管理法(修订)讲课PPT.ppt

1８、林可霉素注射液（洁霉素）：致患者出现呼吸困难； １９、环丙沙星注射液：皮肤损害、静脉炎、精神异常、消化系统症状等； 2０、克林霉素注射液（林可霉素衍生物）：皮肤损害、呼吸困难、消化系统症状等。 2１ 、关节壮骨丸：肝损害； 2２、双黄连注射液：过敏、白细胞减少； 国家近期公布的重点ADR监测的药物 24 、喹诺酮类：中枢神经系统反应（诱发癫痫大发作）； 25 、莪术油注射液：过敏性休克； 26 、心得安片：诱发肝性脑病； 27 、七叶皂甙钠：急性肾功能不全、呼吸困难； 28 、促红细胞生长素：可致单纯性红细胞再生性贫血； 29 、清开灵注射液：剥脱性皮炎、高热、寒战。 国家近期公布的重点ADR监测的药物 （五）增加法律责任，体现对药品全过程的监督管理 五、吸纳了改革开放以来我国药品监督管理工作行之有效的规定和做法，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等 （一）规定实行药品认证制度，对药品研究、生产、经营单位提出规范管理的要求，促进药品质量进一步提高 GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP ：药物临床试验管理规范 GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 （今后，还将逐步实施下列制度） GAP：中药材生产质量管理规范 GPP：医疗机构制剂质量管理规范 GUP: 药品使用质量管理规范 （二）规