药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件PPT.ppt

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 （药品零售企业部分）条款解释与检查方法; 《药品经营质量管理规范》 ——2000年4月30日由国务院药品监督管理部门颁布 ——2013年1月22日由中华人民共和国卫生部令第 90 号（已废止） ——2015年6月25日由国家食品药品监督管理总局令第13号重新颁布 ——2016年7月13日由国家食品药品监督管理总局令第28号重新修订 ;一、GSP概述;合理缺项： 合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，现场检查指导原则中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。 药品零售企业 1、不经营特殊管理药品（5+2） *14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、16109 2、不经营冷藏冷冻药品（2+2+1） **14504、**14807、*15501、*16110、16111 3、不经营中药饮片（2+11） *16410、*16422、12602、12604、14503、15001、15403、16112、16113、16114、16115、16706、16707 4、不设置仓库（1+10+19） **14807、*