药械执法检查中发现的问题PPT.pptVIP

销售假药的法律责任 《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 刑法修正案（八）》对销售假药的规定 将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。” 销售劣药的法律责任 《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 三.其他违法违规行为 擅自变更许可事项 未按规定实施GSP （一）擅自变更许可事项 情形及法律责任 未按规定变更许可事项的法律责任 《药品管理法实施条例》第七十四条规定：药品生产企业、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。 （二）未按规定执行GSP 情形及责任 未按规定执行GSP 中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 (一)人员与管理 管理职责--------------------------制度考核 人员培训--------------------------培训档案 设施与设备-----------------------档案建立 （二）进货与验收 购进验收的程序 （三）陈列检查 （四）销售与售后服务 第二部分：医疗器械 医疗器械的定义 无证经营医疗器械 超范围经营医疗器械 过期失效医疗器械 医疗器械的定义 医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制。 * 药械执法检查中发现的问题与分析 科右前旗食品药品监督管理局 杨忠斌 二〇一二年十一月 第一部分：药品方面 药品购进的违法违规行为 药品销售的违法违规行为 其他违法违规行为 一.药品购进中的违法违规行为 由无证单位购进药品 违法购进医疗机构制剂 供货方档案、票据收集不完整 购进验收记录不完整 (一)由无证单位购药及供货方资质、凭证不全购药 情形和法律责任 1.通过电话、物流配送购药 2.由不具备资格单位购药 由零售单位购进药品 1.不具备批发企业具备的药品管理能力； 2.不能提供合法资质证明及合法购货票据 由无证单位购进药品的责任 《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 3.医疗机构制剂室购药 购进、销售制剂的责任 《药品流通监督管理办法》第十六条规定：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。依据：《办法》第三十七条之规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。 4.供货方档案不全、无合法票据 供货方档案、票据收集不完整 药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；索取、留存销售凭证。未