药物分析01章药品质量研究的内容与药典概况PPT.pptVIP

第三节 药品质量标准的分类 《监测期药品标准》 对批准生产的新药品种设立监测期， 在此期间所遵循的一些标准。 第三节 药品质量标准的分类 《企业药品标准》 由药品生产企业研究制定的并用于 其药品质量控制的标准。 为企业内部标准，也是非法定标准，大都 高于法定标准，否则其安全性有效性得不 到可靠保障。 第四节 中国药典的内容与进展 内容: 《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。 一部收载：药材和饮片、植物油脂、成方制剂和单味制剂告示，品种共计2165种，包括439个饮片。 二部收载：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，共计2271种； 三部收载：生物制品、共计131种 第四节 中国药典的内容与进展 药典内容 凡 例 正 文 索 引 解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 中文索引 英文索引 生物制品质量标准 附 录 通用检测方法 指导原则 制剂通则 第四节 中国药典的内容与进展 《中国药典》： 凡例：一部9类39条；二部9类28条；三部7类22条。 正文：正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺序编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。 每一品种项含： ⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名） ⑵有机药物的结构式；⑶