质量受权人课件-15.4.22.济南PPT.ppt

14.仓储区辅料无取样标识。如：批号 的蔗糖登记卡显示8月18日取样，但无取样标识。 （第112条） 15.原料取样共用的固体取样器清洁方法未进行验 证。（第141条） 16.企业自建的用于培养基模拟灌装试验的培养室的 温度均匀性验证，温度分布点未涵盖房间内摆放 货架底部两端端点（最差条件点），无有效数据 证明其温度分布均匀性。（第64条） 17.成品阴凉库分两层,只在第一层设置温湿度计,第 二层未设置温湿度监测设施;原辅料库缺少通风 设施.(第58条) 18.恒温培养室的温度探头位置不能充分反映室内温 度情况.（第95条） 19.自检小组未包括工程设备部、采供部、销售部、 行政人事部等部门；自检内容未包括GMP附录1 无菌药品和附录7取样；自检首次会议及末次会 议无相关人员签字。（第307条） 20.没有按照工艺验证结果制定注射剂灌装工序收 率范围，工艺规程规定收率范围95—100%， 三批工艺验证收率89.7—92.0%之间。 21.包材库寄存区从车间返回的西林瓶标示内容不 全，未标明返回工序，是否已经过洗瓶烘干，