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M. Kron, PH-OP-ELB/WP Betrieb 5 拜唐苹生产工艺 Elberfeld / 德国的阿卡波糖生产 中国北京拜唐苹的生产 中国北京拜唐苹的质检 拜唐苹生产工艺 Elberfeld / 德国的阿卡波糖生产 中国北京拜唐苹的生产 中国北京拜唐苹的质检 拜唐苹生产工艺 Elberfeld / 德国的阿卡波糖生产 中国北京拜唐苹的生产 中国北京拜唐苹的质检 拜唐苹?上市后监测随访5年 拜耳公司原创研制的药物 全球95个国家获得批准，65个国家的963万2型糖尿病患者 使用的品牌15 全球第一个获美国FDA批准的α-糖苷酶抑制剂品牌 拜唐苹?片剂生产使用的纯化水符合欧洲药典标准 中国全部生产流程严格遵循高标准的拜耳公司GMP标准 通过中华人民共和国国家药品监督管理局GMP全厂认证 通过澳大利亚TGA的GMP认证 中国上市7年来无严重不良反应记录14 迄今全球所有有关阿卡波糖的严格临床试验均使用 拜耳公司生产的拜唐苹? 原创品牌 倍受信赖 这就是拜耳公司的中心所在地: 德国的沃伯托-埃伯菲尔德.大家也许觉得这个名字很陌生, 但如果告诉各位这是马克思和恩格斯的故乡, 可能就感到很亲切了, 这两位著名的思想家就诞生在这里. 拜耳公司于1863年始建于沃伯托-巴曼。在埃伯菲尔德地区，公司生产药品原料。也是在这里，拜耳的科学家费力克斯 霍夫曼博士发现了阿司匹林，其活性成份为乙酰水杨酸，随后成为最广泛应用的镇痛药。 在沃伯托有一个药物研究中心，主要研究心血管、感染、代谢和呼吸道疾病。今天，总部位于勒沃库森的拜耳是化学－医药工业的一个跨国公司。 在过去的几年里， 这里的生产过程有多次改进，其中最重要的是对阿卡波糖质量的提高。 各位老师: 大家好! 我是拜耳医药保健有限公司拜唐苹的销售代表***. 大家知道拜唐苹这个产品已在全球上市12年, 目前是全球963万糖尿病患者使用的品牌. 在中国上市 8年来无严重不良反应记录. 这些都充分说明了拜唐苹的产品质量已经受住了广大患者和医师的考验. 今天我要向大家介绍一下拜耳公司是如何保证拜唐苹的卓越品质的. 拜唐苹的生产工艺分为3个部分. 第一部分是在德国总部进行的拜唐苹的原料药的生产. 第二部分是位于北京经济技术开发区的拜耳医药保健有限公司生产拜唐苹的成品的过程. 第三部分是在北京进行的质量检验过程. 众所周知, 阿卡波糖是拜唐苹的活性成分.这就是我们熟悉的阿卡波糖的分子式, 它是一种从游动放线菌属SE50菌株的培养基中获得的天然微生物产物--假四糖, 这种糖以可逆性,竞争性以及剂量依赖的形式在小肠粘膜刷状缘与α-糖苷酶的结合位点结合,其结果是 防止水解的发生, 从而延缓碳水化合物的吸收. 如今,技术进步成为经济增长的先决条件. 这一点在阿卡波糖的生产设备中已得到证实. 这些生产设备是相当复杂的. 阿卡波糖的生产过程分为两大步骤, 一是发酵, 用来产生阿卡波糖; 二是提纯, 用以去除发酵过程中出现的杂质. 我们首先看一下发酵过程. 最原始的游动放线菌属是从土壤里分离出来的.有多种类型, 它生产阿卡波糖的能力是相当弱的.仅能产生少量所需要的产品。在花费大量资金进行研究后，拜耳开发出了改进菌株， 使它的生产能力提高到1%.可产生更多的阿卡波糖。这种改进不仅增加了生产效率, 更重要的是使其产生的副产物大大减少了. 因此这种菌株改进对拜唐苹的质量控制起着相当重要的意义. 那么微生物是以何种方式发酵出阿卡波糖呢?首先我们要从菌株库中提取母细胞,并 将它放在大容量的发酵容器里. 阿卡波糖的发酵过程要经过3代发酵过程, 才可以得到能够发酵出阿卡波糖的工作细胞. 在这个多级发酵过程中需要严格的无菌条件. 拜唐苹是一种微生物的代谢产物, 而微生物的生活环境稍有改变就很容易使微生物发生变异. 因此如何控制微生物的生存环境以及代谢产物的稳定性是非常关键的. 这是保证最后不出现副产物的重要环节. 首先是食物, 在微生物生长的不同阶段要提供不同的食物. 最初阶段的食物用以维持它的生长繁殖, 使微生物的数量达到要求. 第二阶段则要更换食物, 使它发酵出阿卡波糖. 同时在生产阿卡波糖的过程中, 微生物的生长环境, 包括二氧化碳、氧气、温度和湿度都需要严格的监控. 还要保证发酵罐里不能有其它的细菌侵入, 该发酵罐只允许工作的细菌生存而不允许其它细菌生存.如果有其它的细菌就会带来杂质, 因此对其无菌度的要求很高. 这些发酵参数均由电脑控制,以达到最为理想的标准. 生产一批阿卡波糖的时间需要2-3周. 发酵后的产物就是大家现在看到的黑色液体,它看起来与最后的阿卡波糖白色粉末实在是天壤之别. 因此对其进行纯化的工艺要求与发酵一