章药事管理法律体系PPT课件.pptVIP

中国药品生物制品检定所HICPBP 标定 全面技术审核 作出是否作为国家药品标准物质的结论 1242种国家标准物质 中药化学对照品288种 对照药材400种 二、药品标准法律体系 （一）国家药品标准体系 2001 地标升国标 药典标准 国务院药品监督管理部门批准颁布实施 局颁标准 国务院药品监督管理部门批准颁布实施 注册标准 仅适合本企业药品检验 药品卫生标准 卫生部1986-1991 药典标准 法典，具有法律约束力 国家药典委员会编纂 SFDA颁布实施 反映医药科学技术水平 5年修订一次，共8版，现行2010版 医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、优先推广使用的药品。 质量控制标准比较成熟。 局颁标准 收载范围： SFDA批准的新药 疗效肯定，质量标准仍需进一步改进的药品 上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种 原来地方标准收载，医疗常用，疗效较好，但生产地较多，需要统一标准的品种 注册标准 SFDA批准给特定申请人的药品标准，对申请人及接受申请人技术转让生产药品的药品生产企业是法定的、强制性标准。 针对性 合理性 药品卫生标准 重要的药品质量指标 单独规定 1986年12月 药品卫生标准 1989年09月 药品卫生标准补充规定和说明 1991年05月 药品卫生检验方法 （二）其他药品标准 省级FDA制定、修订 中药炮制规范 省级FDA审核批准 医疗机构制剂标准 （三）药品试行标准及其转正 1、试行标准 （1）获准生产的新药为试行标准（试行期2年） （2）需进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的药品。试行期满，原试行标准失效。 2、试行标准转正 对试行标准进行审查决定是否转为正式标准的过程 （1）试行期满前3个月，向所在地省级FDA提出转正申请 （2）省级FDA10日内完成审查，报送国务院SFDA （3）国务院SFDA组织药典委员会全面审查 技术复核（厂家50日内补充完善资料） 国务院SFDA 颁发 《国家药品标准颁布件》－正式标准 《审批意见通知件》－撤消试行标准和药品批准文号 转正申请标准不得低于已批准药品标准 提前办理转正申请 （四）中国药典 《中国药典》 1953年版共收载药品 531种 化学药 215种 植物药与油脂类 65种 动物药13种 抗生素2种 生物制品25种 各类制剂211种 1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1965年1月26日卫生部公布 《中国药典》1963年版，共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。 一部收载中医常用的 中药材446种， 中药成方制剂197种， 记载药品的“功能与主治” ； 二部收载化学药品667种，增加了药品的“作用与用途”。 1979年10月4日卫生部颁布 《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。共收载药品1925种。 一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种， 成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种； 二部收载化学药品、生物制品等773种。 1985年9月出版 《中国药典》1985年版。1986年4月1日起执行。 共收载药品1489种。 一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种， 中药成方207种； 二部收载化学药品、生物制品等776种。 1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种，附录21项。 1990年12月3日卫生部颁布 《中国药典》1990年版自1991年7月 1日起执行。共收载品种1751种。 一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种； 二部收载化学药品、生物制品等967种。 1992年、1993年先后编制出版《中国药典》1990年版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。 1994年11月29日提交药典委员会常务委员会扩大会议讨论审议，卫生部批准颁布 《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。收载品种共计2375种。 一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种； 二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。 1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布， 《中国药典》2000年版于2000年1月出版发行，2000年 7月 1日起正式执行。共收载药品 2691种， 一部收载 992种， 二部收载 1699种。 2004年9月《中国药典》2005年版经过第