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新药研究中的动物实验方法 新药研究 从发现到批准投产上市，从药学、药理学、毒理学和临床医学等各方面的系统研究过程 安全性、有效性评价 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《国家非临床研究质量管理规范（GLP）》认证 从事药物临床试验的医疗机构须通过国家药物临床试验机构资格认证，必须执行《药物临床试验质量管理规范（GCP）》 新药研究 主要药效学试验中的动物实验方法 急性毒性试验中的动物实验方法 长期毒性试验中的动物实验方法 安全药理学试验中的动物实验方法 生殖毒性试验中的动物实验方法 致突变试验中的动物实验方法 致癌试验中的动物实验方法 刺激性、过敏性和溶血性试验中的动物实验方法 依赖性试验中的动物实验方法 第一节 主要药效学试验中的动物实验方法 一、主要药效学研究方法 新药的主要药效学作用：应用体内外2种以上实验方法获得证明，其中一种须是整体的正常动物或模型动物 实验模型：必须能反映药理作用本质 指标：应能反映主要药效学作用的药理本质，客观可靠，能定量或半定量 主要药效学指标：心肌梗死面积 次要药效学指标：血清酶学指标 说明新药作用特点的指标：凝血、血小板功能 提示药物作用机制的指标 第一节 主要药效学试验中的动物实验方法 一、主要药效学研究方法 剂量：应作出量效关系，尽量求出ED50或有效剂量范围 给药方法：采用拟推荐临床用的给药方法，预防性给药/治疗