《特管药品培训》课件.ppt

特管药品专题培训 主要内容 一、特殊管理药品 二、专门管理药品 一、特殊管理药品 特殊管理药品的分类 《中华人民共和国药品管理法》第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 特殊管理药品的分类 例子 1.2013年版麻醉药品和精神药品目录自2014年1月1日起施行。 2.2013年版目录将佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）列入第二 类精神药品管理。 3.2014 年5月1日之后，所生产出厂的佐匹克隆、右佐匹克隆必须在其标 签和说明书上印有规定标识，各级销售包装上加印（贴）统一标识的药 品电子监管码 4.自2014年1月1日起，凡不具备第二类精神药品定点经营资格的企业不 得再经营佐匹克隆、右佐匹克隆。 特殊管理药品的专用标识 特殊管理药品的说明书包装标签管理要求 法规中涉及到特殊管理药品说明书、包装、标签管 理要求的地方有3处： 1、《中华人民共和国药品管理法》第五十四条 药 品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明 书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规 定的标志。 特殊管理药品的说明书包装标签管理要求 2、《药品经营质量管理规范》附录4 药品收货与验 收 第十一条 第4点 特殊管理的药品、外用药品的 包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明。 特殊管理药品的说明书包装标签管理要求 3、《药品包装标签和说明书管理规定》第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识 的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 因此，大家必须掌握特殊管理药品的专用标识 特殊管理药品的进销存管理要求 GSP及附录对药品的进销存有以下规定： 1、采购：采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规 定进行。（GSP第七十条） 采购、销售特殊管理药品必须有增值税发票、禁止使用现金 交易。 特殊管理药品的进销存管理要求 2、验收： 设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求 （附录4药品收货与验收 第七条 第三点） 验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》。（附录4药品收货与验收 第九条 第三点） 《中华人民共和国药品管理法》第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 特殊管理药品的进销存管理要求 验收特殊管理的药品须符合国家相关规定 （附录4药品收货与验收 第九条 第四点） 检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 （附录4药品收货与验收 第十一条 第一点） 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 （GSP第七十九条） 特殊管理药品的进销存管理要求 3、储存：经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存（GSP第八十 五条 第八点） 4、出库： 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库 时应双人复核。 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。 （GSP 第九十八条） 5、运输：特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 （GSP第一百一十五条） 二、专门管理药品 专门管理的药品 国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、 肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监 管措施的药品。（GSP第一百八十四条） （一）蛋白同化制剂、肽类激素 （二）含特殊药品复方制剂 （三）终止妊娠的药品 （四）药品类易制毒化学品 （一）蛋白同化制剂肽类激素 蛋白同化制剂肽类激素 蛋白同化制剂肽类激素 本公司蛋白同化制剂肽类激素 序号 品名 规格 生产厂家 1 十一酸睾酮注射液（思特珑） 2ml:0.25g*1支 浙江仙琚制药股份 2 重组人促红素注射液（CHO细胞）（环尔博 ） 5000IU/1ml(西林瓶) 北京四环生物制药 3 重组人促红素注射液（CHO细胞）（环尔博 ） 3000IU/0.6ml/支(预充式) 北京四环生物制药 4 重组人促红素注射液（CHO细胞）（环尔博 ） 5000IU(0.5ml)/支(预充式) 北京四环生物制药 5 重组人促红素注射液（CHO细胞）（环尔博 ） 6000IU(0.6ml)/支(预充式) 北京四环生物制药 本公司蛋白同化制剂肽类激素