车间GMP管理培训教案PPT课件.ppt

车间GMP管理培训;第一章：卫生管理 第二章：物料管理 第三章：生产管理 第四章：质量管理; ①将人为的差错控制在最低限度。 ②防止混淆和对药品的交叉污染。 ③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。;第一章:卫生管理;1.1 应清场情况： 1.1.1 每日生产结束后；? 1.1.2 中途停产三日以上； 1.1.3 每个批号的产品生产完成后； 1.1.4 更换产品品种时。; 1.7 清洁记录纳入批生产记录。? 1.8 检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、 岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行 检查、验收。 1.9 清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录， 并通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清 场检查，合格后发放“已清洁”状态标志，清 场人员将状态标志挂在工作区的指定位置。如 检查不合格，不得挂“已清洁”标志，要重新 清场直到合格为止。 ; 1.10??凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标 志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品 生产。 ;2.1原辅料的卫生 2.1.1 原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合 标准，有检验合格证方可进入车间。 2.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、 批号码放整齐，有状态标识。 2.1.3 原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用 的规定位置，不能随处堆放。 2.1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好 （封口），要及时结料、退料。工作区域不 允许存放多余的物料，避免交叉污染。 ; 2.2 生产过程的卫生 2.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及 生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包 括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用 的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放 等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 2.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 2.2.3 生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面 不得有异物、遗留物。; 3.1 设备卫生 3.1.1 设备、管道应按照规定的操作、维护、保养规 程定期检查、维修、清洗、保养。 3.1.2 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏， 做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围 要做到无油垢、无污水杂物。 3.1.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。; 3.1.4 要求所有的管道要表明输送的介质内容和流向。 3.1.5 不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在指定的工 具柜内，整齐码放，专人保管。 3.1.6 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、 死角。 3.1.7 管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾斜度以保证 排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无 异物脱落，不与介质发生反应。; 4.1 物料进入洁净区 4.1.1 所有物料进入洁净区间必须走物流通道。 4.1.2 进入洁净区的物料、容器及工具均需在清包 间进行清洁处理，或剥除外包装。 4.1.3 去除外包装后检查内包装是否完好无损，必 要时可用干净容器装好，内包装在进入洁净 区前应无污垢和赃物；对不能去除外包装的 应用干净擦布擦去表面的污垢和赃物。; 4.2 运入洁净区内的物料、容器、工具必须定置管 理。 4.3 下列物品禁止携入洁净区 4.3.1 未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器 等。 4.3.2 作业人员的香烟、打火机、手表、首饰、化 妆品、钥匙、手机、食品等。;第二章：物料管理; 1.1 称量前： 1.1.1 仔细检查称量所使用的计量器具是否清洁， 是否摆放平整，计量范围是否与称量要求相 符；计量器具有无年检合格证，是否在规定 的年检有效期内。 1.1.2 称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量 器具进行校正。 1.1.3 称量所用的盛装容器