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的 检查 FDA API FDA API 的 检查 Robert C. Horan, PhD Robert C. Horan, PhD FDA纽约区药品检查官 FDA纽约区药品检查官 质量体系观察 质量体系观察 FDA有关产品质量审查的483观测表包括： FDA有关产品质量审查的483观测表包括： 无产品质量回顾的标准操作规程（SOP ） 无产品质量回顾的标准操作规程（SOP ） 没有产品质量回顾 没有产品质量回顾 到：回顾不彻底，不充分的调查，无纠正 到：回顾不彻底，不充分的调查，无纠正 措施或其它结论 措施或其它结论 质量体系观察 质量体系观察 关于年度产品的回顾： 关于年度产品的回顾： 报告未标明回顾期内的特殊批次，并未评估所含 报告未标明回顾期内的特殊批次，并未评估所含 批次的特殊数据 批次的特殊数据 我们发现，2000年以来的年度报告包括一些关于 我们发现，2000年以来的年度报告包括一些关于 检测结果超标和纠正措施的结论，却没有提供具 检测结果超标和纠正措施的结论，却没有提供具 体的信息，如生产批次号、相关事件、具体数 体的信息，如生产批次号、相关事件、具体数 据、结论以及所采取的任何具体的纠正措施。 据、结论以及所采取的任何具体的纠正措施。 质量体系观察 质量体系观察 例子： 例子： “200X年主要不合格项是xxx含量 “200X年主要不合格项是xxx含量 超出了规定的范围。我们采取了相 超出了规定的范围。我们采取了相 应措施加强对生产工艺、员工培训 应措施加强对生产工艺、员工培训 以及增强员工质量意识方面的控 以及增强员工质量意识方面的控 制”。 制”。 质量体系观察 质量体系观察 很多企业的书写的标准操作规程（SOPs ）未定期检查 很多企业的书写的标准操作规程（SOPs ）未定期检查 并修订，以保证真实地描述企业现行的规程，并符合 并修订，以保证真实地描述企业现行的规程，并符合 cGMPs 。一些SOPs甚至是1994年的批准日期。有诸多 cGMPs 。一些SOPs甚至是1994年的批准日期。有诸多 此类例子，例如： 此类例子，例如： a ）**********，第一修订版，1994年1月10 日批准 a ）**********，第一修订版，1994年1月10 日批准 b）XXXXXXXXX ，第一修订版，1998年3月23 日批准 b）XXXXXXXXX ，第一修订版，1998年3月23 日批准 甚至，审查SOP XX发现其描述的是在两年前就已停用 甚至，审查SOP XX发现其描述的是在两年前就已停用 的设备，附件“C” 和“D” 不再用于文件记录并已被其他 的设备，附件“C” 和“D” 不再用于文件记录并已被其他 未在SOP中说明的表单所代替。 未在SOP中说明的表单所代替。 质量体系观察 质量体系观察 以下内容选自某警告信： 以下内容选自某警告信： “没有建立用以调查涉及产品、生产工艺和 “没有建立用以调查涉及产品、生产工艺和 质量体系偏差的原因的改正和预防措施 质量体系偏差的原因的改正和预防措施 （CAPA ）规程。 （CAPA ）规程。 特别是，企业接到有关未遵循SOP ＃的投诉