如何做好质量管理工作（Q7A）.ppt

Q7 思考一下，如何在与产品质量有关的方方面面把自己的工作做正确 谈谈 Q 7 （2001，8） 中的有关内容 2007年12月 什么是 Q7 FDA: 美国食品药品管理局。 CDER：药物评估和研究中心，是FDA 里面的一个部门。 Guidance Documents: 指南性的文件。CDER 的指南分很多方面，比如： 广告， 化学药物， 临床药物， 质量，等等 。 什么是 Q7 质量方面的指南也分成多方面内容， 凡是质量方面的指南，文件的开头都以 字母 Q 打头，然后分类, 比如： 稳定性试验，Q1A,Q1B,Q1C,Q1D,…… 分析过程的验证，Q2A,Q2B, …… 杂质和残留溶媒，Q3A,Q3B, …… 生物药品的安全性评估，Q5A,Q5B, …… GMP for API,Q7…… 什么是 Q7 CDER指南性的文件 Q7就是： API生产的GMP指南， 名称就是：Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Q7中的主要章节 共有19个章节， 1-15章是有关化学合成药物方面的， 16章是关于委托加工方面的， 17章是关于代理销售方面的， 18章是细胞培养和发酵方面的， 19章是API的临床使用方面的. Q7的导言 Q7的第一章“导言”中，一开始就对药品制造中的“制造”一词做出了明确的解释， Q7的解释是：“制造”一词的含义包括了所有的操作，比如：物料的接收，生产，包装，重新包装，贴签，重新贴签，质量控制，产品放行，产品储藏，产品分发及其他有关的控制。 Q7的应用 Q7 应用于人用活性药物的制造，包括： 化学合成，提纯， 细胞培养，发酵，提取 天然资源的提取， 对无菌活性药物，应用到成为无菌药物的前一点， Q7的主要章节 第一章， 导言， 第二章， 质量管理， 第三章， 人员， 第四章， 厂房与设施， 第五章， 生产设备， 第六章， 文件和记录， 第七章， 物料管理， 第八章， 生产和过程控制， Q7的主要章节 第九章， API和中间体包装和标签， 第十章， 储藏和分发， 第十一章， 实验室控制， 第十二章， 验证， 第十三章， 变动控制， 第十四章， 物料的拒绝和重新使用 第十五章， 投诉和召回， Q7第二章，质量管理 1，原则， 2，质量部门的职责， 3，生产活动的职责， 4，内部自查， 5，产品质量回顾， 1，质量管理的原则 质量应该是每个参与药品制造人员的职责。 每个药品制造厂必须建立一套有效可行的质量管理体系，并以书面形式规定生产和管理人员积极参与， 所有与质量有关的活动都应该有书面规定并加以记录， 必须有独立于生产部门的质量管理部门，并包括QC和QA两个职能， 所有偏差都应加以解释或调查并记录， 物料的特殊放行和质量事件的报告 。 2，质量部门的职责 Q7规定了质量部门的职责： 参与所有与质量有关的工作， 审阅和批准所有与质量有关的文件， 质量部门的职责不能委派给其他部门， 质量部门的职责应以书面形式加以规定， 2，质量部门的职责具体的有以下15个方面： 1, 判定API的合格与否， 2, 建立一个对原料，中间体，包装材料，标签放行与否的系统， 3, 对完成的产品批记录和检验记录进行审阅并决定产品的放行与否， 4, 保证对重大的偏差进行调查和解决， 5, 批准所有的质量标准和基准生产指导书， 2，质量部门的职责 6， 批准所有可能影响中间体或API质量的 程序， 7， 保证内部审计的进行， 8， 批准中间体和API的合同制造厂， 9， 批准可能影响中间体或API质量的变 动， 10，审阅和批准验证方案和报告， 11，保证质量投诉均得到调查和解决， 2，质量部门的职责 12， 保证关键设备能够得到有效系统的维 护保养和校验， 13， 保证物料均经过适当的检验，检验结 果有书面报告， 14， 保证有足够的稳定性试验数据，在需 要时，对API和中间体的储藏条件， 复验期和有效期有支持作用， 15， 进行产品质量回顾。 3，生产活动的职责 生产活动的职责应该有书面规定，有以下十个内容： 1, 按照书面程序，起草，审阅，批准和分发API和中间体的生产指导书， 2, 按照经批准的指导书，生产中间体和API， 3, 审阅所有完成的生产批记录，保证他们的完整和全部是签了名的， 3，生产活动的职责 4，保证所有生产偏差都被报告和评估了；重大偏差得到调查，作了结论和记录， 5，保证生产设施的清洁，如果需要，进行消毒， 6，保