01 第一章 绪论 药理学PPT.pptVIP

药 理 学Pharmacology东南大学 易宏伟 1. 学科性质 药理学(Pharmacology) 是研究药物与机体（含病原体）间相互作用及其原理的一门学科。 一、药理学的性质与任务 药学 医学 基础医学 临床医学 药理学 新药研发 指导临床合理用药 药物(drug) 能够影响机体细胞的生理、生化或病理过程，并用于治疗、预防和诊断疾病的化学物质。 药物来源 天然药物 人工合成 中草药提取 动物：牛黄、熊胆、虎骨 矿物：朱砂 2. 研究内容 药物效应动力学(Pharmacodynamics)，药效学 药物对机体的作用及其规律，药物防治疾病机制。 药物代谢动力学(Pharmacokinetics)，药动学 机体对药物处置过程的动态变化。体内过程（吸收、分布、代谢、排泄），特别是血药浓度随时间变化的规律。 药物 机体 药效学 药动学 二、药理学发展简史 1. 早期的经验积累 战国及秦汉医药学家《神农本草经》，收载药物365种，中国现存最早的一部药物学典籍。 唐代《新修本草》，是我国第一部药典，收载药物884种。 明朝李时珍的《本草纲目》，全书190万字、共52卷、收载药物1892种、方剂11000多条、插图1160幅。 1.临床前研究 药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准 稳定性试验等。 药效学与药动学及一般药理学研究： 毒理学研究：急性和慢性毒性、生殖毒性、 三致(致癌、致畸、致突变)等实验。 三、药理学与新药研究 2. 临床研究 Ⅰ期临床 正常成年自愿者，20-30例，药物生物利用度实验和人体药物耐受性实验。 Ⅱ期临床 病人 ，随机双盲法对照，≥100对，选定最佳临床应用方案。 Ⅲ期临床 病人，随机双盲法对照，≥300例，对新药的安全性、有效性进行社会性考察。 Ⅳ期临床 病人，无对照开放试验。 ＞2000例，广泛长期应用时考察药物的疗效和不良反应。 * * 临床试验方案均必须经伦理委员会批准后执行。 实验室必须标准化，标准化方法(GLP)，标准操作规程（SOP），确保实验结果可靠无误。 研究者所在的科室必须是国家药品监督管理局批准的药品临床研究基地或具有试验单位资格。 研究者本人必须在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。应具有临床试验方案中所要求的专业知识和经验。