医疗产品无菌加工 第3部分冻干法 送审稿.pdfVIP

ICS 点击此处添加 ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0567.3—2011 医疗产品的无菌加工 第3 部分：冻干法 Aseptic processing of health care products— Part 3 Lyophilization ： (ISO 13408-3:2006,IDT) （送审稿） （本稿完成日期：2010-8-18） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T 0567.3—2011 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 质量体系要素 1 5 产品定义 2 6 过程定义 2 7 用户要求 2 8 确认 4 9 日常监测和控制 7 I YY/T 0567.3—2011 前 言 YY/T0567 《医疗产品的无菌加工》分为以下几部分： ——第1 部分：通用要求 ——第2 部分：过滤 ——第3 部分：冻干法 ——第4 部分：在线清洗技术 ——第5 部分：在线灭菌 ——第6 部分：隔离器系统 本部分为YY/T0567 的第3 部分。 本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用 ISO13408-3:2006 《医疗产品的无菌加工第 3 部分：冻干法》，与 ISO13408-3:2006 相比，主要差异如下： ——按照GB/T 1.1 的要求进行了一些编辑上的修改； ——删除国际标准的前言； ——对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为 相应的国家标准号，并在第2 章中注明采用关系。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股 份有限公司。 本标准主要起草人： 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。 II YY/T 0567.3—2011 引 言 YY/T0567 标准的本部分论述了冻干这一用于去除含水和不含水系统中的溶剂、从而获得产品或材 料的稳定性的物理化学干燥过程。冻干涉及冷冻含水系统以及去除溶剂，首先通过升华（初级干燥）然 后通过