药品无菌生产工艺验证.pptVIP

无菌生产工艺验证的主要内容与方法 内容 前言 - 药品的风险 无菌生产工艺验证原则与申报资料要求 无菌生产工艺验证的内容与方法 无菌生产工艺的再验证 小结 一、前言 药品的风险取决于其给药途径 1类 – 注射剂 （静脉，肌内，皮内，皮下，脊椎腔，动脉内…） 2类 – 口服制剂 3类 – 局部给药 手术、烧伤及严重创伤 眼部给药 耳、鼻及呼吸道吸入 阴道、尿道给药 直肠给药 4类 – 含动物组织的口服制剂 5类 – 兼用途径 注射剂的风险 风险1 - 微生物污染 风险2 - 热原的污染 风险3 - 不溶性微粒 风险4 - 纯度 其他风险： 安全性（组织的刺激性，毒性发应） 渗透压 pH 注射剂风险控制手段 微生物污染风险 – 注射剂必须是无菌 热原污染 – 控制限度 不溶性微粒 – 控制限度 纯度 – 原料工艺 无菌药品的制造工艺类别 最终灭菌工艺 先将药品的各个部件（产品，容器和密封件）在符合要求的环境下组成最终的包装形式，最后让产品在其最终容器中进行灭菌处理（通常使用热力学灭菌或辐射灭菌）。 无菌生产工艺 药品的各个部件（产品，容器和密封件）分别经过灭菌处理，再在高洁净度的环境中组装最终产品，但产品装入其最终容器后不再进行灭菌处理。 如何制造出高质量的无菌药品？ 对生产工艺的深刻理解 识别、评估各工艺步骤对无菌性，热原，微粒等质量因素及其影响程度 在工艺过程中