甲肝减毒活疫苗异常反应监测方案课件.pptVIP

甲肝减毒活疫苗严重异常反应监测实施方案 沧州市疾控中心 2013年1月30日 主要内容 一、监测目的 二、监测内容 三、监测方法 四、安全性评估 评价长春生物生产的甲肝减毒活疫苗 在适龄儿童中使用的安全性。 一、目的 接种甲肝减毒活疫苗后监测0-30天内发生的预防接种疑似预防接种异常反应，尤其是严重异常反应： 过敏性休克、喉头水肿、热性惊厥、过敏性紫癜、特发性血小板减少性紫癜、急性播散性脑脊髓炎和剥脱性皮炎等。 二、监测内容 三、监测方法 为了更科学和有效的开展安全性的监测工作，将分2个阶段进行。 完成第1阶段安全性评估后,进行第2阶段的安全性监测工作。 本次安全性监测计划一共观察101.5万人，分2个阶段进行，第1阶段观察12（河北省8万人），第2阶段观察89.5（河北省35万人）。 （一）第1阶段安全性监测 1、监测现场：根据既往疑似预防接种异常反应报告水平，第一阶段选择河北和山西进行。 2、监测对象的选择：按照国家免疫规划的要求，选择18～24月龄甲肝疫苗的初免儿童为监测对象。 （一）第1阶段安全性监测 3、监测的实施 （1）工作的步骤：全省范围开展甲肝减毒活疫苗接种后的安全性监测工作，并根据每个县接种工作进展情况分批实施接种。 第1阶段,接种8万人后，由省CDC组织进行一次安全性评估，完成安全性监测报告。由长春公司根据各项目提供的安全性监测报告撰写安全性评估报告，而后上报药品监督管理部门。 在完成第1阶段安全性监测后，且未达到“药物警戒”标准，进入第2阶段安全性监测。 （一）第1阶段安全性监测 3、监测实施 （2）接种实施：按照常规免疫规划程序实施甲肝疫苗接种和接种登记，严格执行《预防接种工作规范》，包括接种现场应急药品的准备、接种前的检查、问询告知和接种后30分钟留观（属主动搜索），并做好记录。在安全性监测期间，为确保监测数据的准确性，在接种时不要与其它疫苗同时接种。 （一）第1阶段安全性监测 3、监测实施 （3）AEFI的监测：接种医生负责记录收集到的每个不良反应信息（包括主动和被动），包括接种者姓名、接种时间、反应时间，临床症状、联系电话等，并详细填写AEFI个案报告卡。（+甲肝减毒活疫苗的异常反应报告卡，见附件1） （4）AEFI的诊断：对接种甲肝疫苗后0-30天内发生的所有疑似预防接种异常反应，应按照《全国预防接种异常反应监测方案》执行，上报AEFI报告系统，预防接种异常反应诊断专家组应在调查结束后3天内对严重异常反应做出诊断，并通知疫苗生产企业。 （一）第1阶段安全性监测 （5）安全性评估：安全性评估标准参照“药物警戒”实施 ①每个接种点完成接种后，于接种后当日（30分钟留观）和第30日（在孩子下个月再来接种时询问一下）各进行一次不良反应的主动搜索； ②每个接种点在完成当日的接种工作后应负责填写安全性监测接种报告卡，见附件2，其信息应包括时间、地点、接种人数、不良反应发生人数（还有还需要进行个案调查）、30分钟的主动监测情况和当日参加接种工作的人员签名等内容。 ③每周对每个县进行不良反应事件的主动搜索，完成安全性监测汇总表，及时收集各接种的接种信息； ④每周对省级AEFI网络进行主动搜索，此期间受种者发生的任何疑似预防接种异常反应均纳入研究范围，完成安全性监测报告卡。 （一）第1阶段安全性监测 4、数据分析 数据来自甲肝疫苗接种后1个月左右接种者对受种家属的主动询问，对可疑病例做进一步调查。 数据从AEFI监测系统中提取。 数据库收录异常反应病例和收集到的住院病例，需经核对，确保数据库的数据没有错误。 （一）第1-2阶段安全性监测 1月 2月-？月 X月-X月 X月-X月 培训 实施及监测 安全性评估 撰写评估报告 6、职责分工 （1）省级CDC ①负责组织协调项目在全省的开展，包括文件下发、人员培训、疫苗发放和经费安排。 ②负责提交每月1次的安全性评估报告和项目最终的安全性评估报告。 ③负责组建省内不良反应专家队伍，参加每1例疑似严重预防接种异常反应的调查和诊断。 ④对项目实施的全过程进行督导，确保不良反应信息收集及时、完整。 ⑤负责辖区内不良反应信息收集和反馈。 （一）第1阶段安全性监测 （一）第1阶段安全性监测 6、职责分工 （2）市级CDC ①负责县级CDC人员的培训。 ②负责辖区内疑似预防接种异常反应的收集、反馈、调查和核实。 ③负责县CDC安全性性评估报告的汇总。 ④负责组建市内不良反应专家队伍，参加每1例疑似严重预防接种异常反应的调查和诊断. ⑤负责辖区内安全性监测过程的督导。 （一）第1阶段安全性监测 6、职责分工 （3）县级CDC ①负责接种点人员的培训。 ②负责疑似预防接种异常反应信息的报告、调查和