9.第九章 药品管理法与实施条例.ppt

第九章 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 基本要求 1、掌握药品管理法立法宗旨；药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定；药品管理、药品包装、标签、说明书管理的规定；药品广告管理方面的规定。 2、熟悉药品价格方面的规定；违反药品管理法的法律责任和处罚规定。3、了解药品监督方面的规定；药品管理法的适用范围和有关的执法部门；用语的含义。 教学重点、难点和知识点 重点：药品管理法立法宗旨；药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定；药品管理、药品包装、标签、说明书管理的规定；药品广告管理方面的规定。 难点：药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定；药品管理、药品包装、标签、说明书管理的规定；药品广告管理方面的规定。 知识点：法律责任；行政处罚 法律的概念和法律基本知识 （一）法律有广义和狭义之分 广义而言，法律是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。 （二）法律体系 是指把一个国家的现行法律分成若干部门，并由这些法律部门组成具有内在联系的、互相协调的统一整体。 我国的法律体系，一般认为主要由以下几个法律部门构成： 1．宪法 2．行政法 3．刑法 4．民法 5．经济法 6．劳动法 7．婚姻法 8．诉讼法 （三）法律渊源 法律渊源是法学上的一个术语，是指法律规范的表现形式。在我国，法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性的决议和命令、地方性法规等。由于它们所涉及的问题不同，制定的机关不同，其法律地位和效力也不同。 我国法律渊源的种类 1．宪法 2．法律 3．行政法规 4．部门规章 5．地方性法规 6．自治条例和单行条例 7．地方政府规章 8．国际法 9．司法解释 10．其他规范性文件 法律部门: 《中华人民共和国药品管理法》即属此法律部门。 法律渊源： 《中华人民共和国药品管理法》是由全国人民代表大会常务委员会议通过的，是药品管理方面的基本法律 第一节 药品管理法概述 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。 原《药品管理法》于1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，1985年7月1日施行。 自1999年7年起，国务院法制办和国家药品监督管理局认真的进行调查研究、总结实践经验，针对实践中出现的问题，提出了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》 2001年2月28日提请九届全国人大常委会第二十次会议审议、通过。 修改后的《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行。原《药品管理法》同时失去效力。 2002年8月4日以国务院第360号国务院令，公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《实施条例》），于2002年9月15日起施行。 《实施条例》是《药品管理法》的配套法规，按照《药品管理法》的体例，并与其章节相对应，均为l0章。《药品管理法》共106条，《实施条例》共86条。 《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 第二节 《药品管理法》 与《实施条例》总则 一、立法宗旨 二、药品管理法适用范围的规定 三、药品监督管理体制 四、药品监督检验机构的职责 一、立法宗旨 法第1条：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 本条规定直接体现了宪法规定的精神，是药品管理法的核心，也是立法的目的。 维护人民身体健康和用药的合法权益，是制定本法的最根本目的。 二、药品管理法适用范围的规定 法第2条：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 1．适用的地域范围 药品管理法适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。 2．适用的对象范围 药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者(这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者)，以及具有药品监督管理的责任者。“者”包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业。个人包括中国人、外国人。 三、药品监督管理体制 法第5条：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有