9.第九章 药品管理法与实施条例.ppt

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9.第九章 药品管理法与实施条例

第九章 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 基本要求 1、掌握药品管理法立法宗旨;药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定;药品管理、药品包装、标签、说明书管理的规定;药品广告管理方面的规定。 2、熟悉药品价格方面的规定;违反药品管理法的法律责任和处罚规定。 3、了解药品监督方面的规定;药品管理法的适用范围和有关的执法部门;用语的含义。 教学重点、难点和知识点 重点:药品管理法立法宗旨;药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定;药品管理、药品包装、标签、说明书管理的规定;药品广告管理方面的规定。 难点:药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定;药品管理、药品包装、标签、说明书管理的规定;药品广告管理方面的规定。 知识点:法律责任;行政处罚 法律的概念和法律基本知识 (一)法律有广义和狭义之分 广义而言,法律是反映统治阶级意志的,由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。 (二)法律体系 是指把一个国家的现行法律分成若干部门,并由这些法律部门组成具有内在联系的、互相协调的统一整体。 我国的法律体系,一般认为主要由以下几个法律部门构成: 1.宪法 2.行政法 3.刑法 4.民法 5.经济法 6.劳动法 7.婚姻法 8.诉讼法 (三)法律渊源 法律渊源是法学上的一个术语,是指法律规范的表现形式。在我国,法律渊源主要是宪法和法律,其次是规范性的决议和命令、地方性法规等。由于它们所涉及的问题不同,制定的机关不同,其法律地位和效力也不同。 我国法律渊源的种类 1.宪法 2.法律 3.行政法规 4.部门规章 5.地方性法规 6.自治条例和单行条例 7.地方政府规章 8.国际法 9.司法解释 10.其他规范性文件 法律部门: 《中华人民共和国药品管理法》即属此法律部门。 法律渊源: 《中华人民共和国药品管理法》是由全国人民代表大会常务委员会议通过的,是药品管理方面的基本法律 第一节 药品管理法概述 《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。 原《药品管理法》于1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,1985年7月1日施行。 自1999年7年起,国务院法制办和国家药品监督管理局认真的进行调查研究、总结实践经验,针对实践中出现的问题,提出了《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》 2001年2月28日提请九届全国人大常委会第二十次会议审议、通过。 修改后的《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行。原《药品管理法》同时失去效力。 2002年8月4日以国务院第360号国务院令,公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》(简称《实施条例》),于2002年9月15日起施行。 《实施条例》是《药品管理法》的配套法规,按照《药品管理法》的体例,并与其章节相对应,均为l0章。《药品管理法》共106条,《实施条例》共86条。 《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 第二节 《药品管理法》 与《实施条例》总则 一、立法宗旨 二、药品管理法适用范围的规定 三、药品监督管理体制 四、药品监督检验机构的职责 一、立法宗旨 法第1条:为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。 本条规定直接体现了宪法规定的精神,是药品管理法的核心,也是立法的目的。 维护人民身体健康和用药的合法权益,是制定本法的最根本目的。 二、药品管理法适用范围的规定 法第2条:在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 1.适用的地域范围 药品管理法适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。 2.适用的对象范围 药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个环节和主体,包括药品的研制者,药品的生产者、经营者和使用者(这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动,不包括患者),以及具有药品监督管理的责任者。“者”包括单位或个人,单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业。个人包括中国人、外国人。 三、药品监督管理体制 法第5条:国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有

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