期临床试验方法设计要点.pptVIP

* ? Copyright CZN The School of Pharmaceutical Science Department of Pharmaceutics The School of Pharmaceutical Science ? Copyright CZN Pharmaceutics 药物I期临床试验方案设计要点 中南大学药学院 程泽能 * 探讨的主要内容 I期临床试验方案设计必需背景资料 创新药物I期临床试验设计要点 I期临床试验设计举例 仿制药物PK、BE设计要点 仿制药物PK、BE设计举例 * I期临床试验方案设计必需资料 药物的综述资料（理化性质、结构、同类药物）； 临床前药效学资料（药理作用）； 临床前药动学资料（参数、代谢机制）； 安全性评价资料（NOAEL、DLT等）； 研究者手册； 申报的临床试验方案。 * I期临床试验方案设计主要内容 剂量爬坡，寻找单次给药最大耐受剂量或者适合临床给药的安全剂量范围； 接近最大耐受剂量的多次给药耐受性； 安全剂量范围内的单次给药药动学试验； 接近临床给药剂量的多次给药药动学试验； 接近临床给药剂量的食物影响试验。 * 耐受性试验剂量爬坡起始剂量确定 2006年，TGN1412Ⅰ期临床试验灾难性意外： 与T细胞上CD28受体结合,并能够单独激活T细胞,使T细胞增殖分化,进一步激活体内免疫系统。该药物拟应用于类风湿性