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色谱分析实验室的质量管理 浙江省质量技术监督检测研究院 报告人：何乔桑 浙江省质量技术监督检测研究院 一、实验室质量管理的必要性和主要作用 二、实验室质量管理的相关法律规定 三、实验室质量管理的原则 四、质量管理的主要内容 五、实验室质量控制的方式 浙江省质量技术监督检测研究院 一、实验室质量管理的必要性和主要 作用 1.色谱的广泛应用 化工生产 环境监测 食品安全 药物分析 医疗保健 卫生健康和公共安全 浙江省质量技术监督检测研究院 2.随着全球经济一体化和贸易国际化，人们 对产品质量的要求也越来越高。欧盟、美国 等发达国家纷纷采取技术壁垒的形式，对进 出口贸易进行监控和限制，社会、经济的发 展对产品的检测分析技术要求日益提高。检 测工作已经成为我国经济活动中不可或缺的 组成部分，发挥着越来越重要的作用。 浙江省质量技术监督检测研究院 实验室质量管理有利于实验室公正性，为企 业贸易、政府监管出具公证的、准确可靠的 结果提供了保障。 浙江省质量技术监督检测研究院 二、实验室质量管理的相关法律规定 1.2006年2月21 日《实验室和检查机构资质认定管 理办法》规定：资质认定包括计量认证和审查认可 两种形式。 计量认证：通过计量立法，对凡是为社会出具 公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一 种手段 审查认可：政府质量管理部门对依法设置或授 权承担产品质量检验任务的质检机构设立条件、界 定任务范围、检验能力考核、最终授权（验收）的 强制性管理手段 浙江省质量技术监督检测研究院 2.实验室认可：正式表明检测和校准实验室具备实 施特定检测和校准工作能力的第三方证明 2006年3月31 日 CNAS 第一方、第二方和第三方实验室 3.2007年12月1 日《浙江省检验机构管理条例》明 确规定了检验机构（实验室）的职责、义务和权利 浙江省质量技术监督检测研究院 三、实验室质量管理的原则 实验室质量管理工作的主要任务是建立管理体系并 使体系有效运行，在运行中不断改进和完善，从而 实现质量方针和目标，履行承诺，最终达到实验室 的目的。 一个良好的管理体系，应具备以下特征： 系统性： 唯一性： 全面性： 有效性： 适应性： 浙江省质量技术监督检测研究院 八大原则 1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4 、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系 浙江省质量技术监督检测研究院 四、质量管理的主要内容 人、机、料、法、环 浙江省质量技术监督检测研究院 人员要求 实验室管理层应确保人员的能力 人员必须持有资格证书，才能上岗 资格、培训、经验 相关设备、物料、政策法规知识 实验室有人员培训的政策和程序 浙江省质量技术监督检测研究院 仪器要求 配备正确进行检测（包括抽样、物品制备、 数据处理与分析）所需要的全部设备 硬件及软件均达到要求 所有设备都应使用唯一性标识和状态标识 标准物质必须选择可溯源到国家基准的或者 能够出具其质量证明的 量